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GC녹십자 희소질환 치료제, FDA 패스트트랙 지정

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GC 녹십자 는 국내 바이오텍인 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 GC1130A가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정받았다고 10일 밝혔다.


GC녹십자 본사 전경[사진제공=GC녹십자]

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GC1130A는 지난달 FDA로부터 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인 받은 데 이어 이번에 패스트트랙 지정까지 받음으로써 신약 개발에 한층 속도가 붙을 것이란 기대다.

산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란황산염이 축적돼 점진적인 손상을 유발하면서 대부분의 환자가 심각한 뇌 손상으로 15세를 전후해 사망에 이르는 희소유전질환이다.


GC1130A는 중추신경계에 투여하는 녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 적용해 개발하는 바이오 신약이다. 특히 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 ICV 방식을 도입했다. ICV 방식은 앞서 녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제에 세계 최초로 적용됐다.


GC1130A는 앞서 지난해 FDA로부터 희소 의약품 및 소아 희소 의약품으로 지정된 바 있고, 올해 들어서는 유럽의약품청(EMA)으로부터도 희귀의약품으로 지정됐다. 녹십자는 GC1130A의 안전성 및 내약성 등을 평가하기 위해 한국, 미국, 일본 등에서 임상을 준비하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “현재 산필리포증후군을 위해 승인된 치료제가 없는 상황에서 GC1130A가 FDA 패스트트랙으로 지정돼 기쁘다”며 “이번 패스트트랙 지정으로 산필리포증후군으로 고통받는 환자들에게 희망을 줄 수 있도록 신약 개발에 더욱 속도를 높이겠다”고 말했다.





이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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