오유경 "디지털의료 규제, 우리 기준이 세계 기준될 것…내년 FDA와 AI 심포지엄"

오유경 식품의약품안전처장 간담회
'아프라스' 창설·FDA 협력 등 국제 협력 행보
"FDA에서 AI 협력 먼저 하자 제안"
국내 의약품 품질 논란에는 '선제적 조사' 강조

인공지능(AI) 의료기기와 디지털 치료기기(DTx) 등 디지털 의료 제품에 대해 식품의약품안전처가 글로벌 기준으로 우뚝 서겠다는 의지를 재확인했다. 디지털 의료뿐만 아니라 백신·의약품 분야 세계 최초의 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재, 식품 분야 세계 최초의 규제기관 협의체 '아시아·태평양 식품 규제기관장 협의체(아프라스, APFRAS)' 창설 주도 등 전방위적인 국제 협력을 통 세계 식의약품 규제를 이끌겠다는 구상이다.

오유경 식품의약품안전처장이 28일 오후 서울 종로구에서 열린 식약처 출입기자 간담회에서 발언하고 있다.[사진제공=식품의약품안전처]

오 처장은 28일 오후 서울 종로구에서 열린 식약처 출입기자 간담회에서 "우리의 기준이 세계 기준이 되게 하자"며 지속적인 규제 혁신과 개발을 통해 글로벌 규제를 선도해나가겠다는 의지를 밝혔다.

이 같은 자신감은 오 처장이 올해의 가장 큰 성과 분야 4가지로 ▲디지털 혁신 ▲따뜻한 민생 ▲규제 혁신 ▲국제 협력을 꼽으면서 특히 디지털 혁신과 국제 협력에 대해 많은 성과가 있었다고 밝힌 데서도 드러났다.

우선 디지털 혁신 분야에서는 '전자심사 24(safe-i 24)'와 '디지털 치료기기(DTx) 승인'을 성과로 제시됐다. 오 처장은 "전자심사24를 통해 (식품) 수입신고 검사 절차가 5분 이내로 단축됐다"고 강조했고 "1호 DTx 승인의 여세를 몰아 디지털의료제품법을 발의했고 지난주에 보건복지위원회 상임위원회를 통과했다"고 설명했다. DTx와 AI 의료기기 등 다양한 디지털 의료제품들이 속출하고 있는 만큼 이를 뒷받침할 수 있는 법안을 21대 국회 회기 내에 마련하겠다는 게 식약처의 구상이다.

'AI 국제 규제 심포지엄(AIRIS 2024)' 로고 [사진제공=식품의약품안전처]

오 처장은 국제협력에 대해 이뤄낸 여러 성과도 강조했다. 여기서의 키워드는 지난 5월 창설된 아프라스와 내년 2월 미국 식품의약국(FDA)과 협력해 서울에서 개최할 예정인 'AI 규제 국제 심포지엄(아이리스 2024, AIRIS 2024)'였다.

아프라스는 아태 국가 간의 국제 규제 공조체 구축을 목표로 세계에서 최초로 만들어진 식품 관련 규제기관들의 협의체다. 오 처장은 "우리 대한민국이 의장국으로 앞으로 아태지역 규제 조화에 많이 힘쓸 예정"이라고 전했다. 앞으로 식약처는 3년 동안 의장으로 협의체를 이끄는 한편, 식약처에 영구히 두기로 한 사무국 운영을 통해 협력을 주도하는 역할을 맡게 될 예정이다.

아이리스는 오 처장이 지난 3월과 4월 미국을 찾아 로버트 칼리프 FDA 국장과 면담을 갖는 등 연초부터 이어온 FDA와의 지속적 협력의 산물이다. "식품의약품안전청 시절까지 포함해 식약처장과 FDA 국장이 대면으로 만나 협의한 건 식약처 사상 최초"라고 의의를 설명한 그는 "무엇을 더 할까 논의하다가 내년 2월에 AI 규제 분야 심포지엄을 크게 하고자 한다"며 "아이리스 준비를 식약처와 FDA가 매달 협의해가고 있다"고 설명했다.

아이리스는 내년 2월 서울 중구 신라호텔에서 개최될 예정으로 현재 세계 30개 이상 규제기관에 동참을 요청한 상태다. 오 처장은 "규제기관들이 모두 우리나라에 오기 때문에 국제적 네트워크도 많아질 수 있고, 회의 내용을 요약한 결과 성명문(outcome statement)를 발표할 것"이라고 강조했다.

이 같은 협력에 대해 오 처장은 한국의 선진적 규제를 해외에서도 인정한 성과라고 누차 강조했다. 일례로 최근 식약처는 WHO의 우수규제기관 목록(WLA)에 등재됐다. WLA는 의약품 및 백신 규제 시스템과 업무 능력을 평가해 일정 수준 이상을 갖췄다고 평가된 기관들의 목록이다. 유니세프 등 유엔 산하기관에 의약품 조달을 활성화하기 위해 마련됐다. 특히 이번 WLA 등재는 싱가포르 보건과학청(HSA),스위스 의약품청(Swissmedic)과 함께 세계 최초로 등재된 것이다.

또한 AI에 대해서도 "FDA에 어떤 아젠다를 협력할지 할 때 미국이 빨리 진행하자고 한 게 AI 규제였다"며 "앞서나가고 있는 한국이 같이 이야기하면서 빨리 갈 수 있다고 생각하고 있다"고 강조했다. 특히 이 같은 과정을 거쳐 공통 가이드라인이 만들어진다면 "우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있다고 생각한다"며 "우리 디지털 의료제품이 국내에서 허가되면 세계로 나갈 수 있다"고 의의를 설명했다.

오유경 식품의약품안전처장이 28일 오후 서울 종로구에서 열린 식약처 출입기자 간담회에서 발언하고 있다.[사진제공=식품의약품안전처]

오 처장은 다른 핵심 분야로 꼽은 민생과 규제 혁신에 대해서도 언급했다. 민생 분야에서는 "담배에 유해 성분이 많은데 담뱃갑에 별로 기재가 안 돼 있다"며 "유해 성분을 기재할 수 있는 담배유해성관리법이 10년 만에 통과돼 기쁘다"고 전했다. 또한 최근 사회적 문제로 대두되고 있는 마약에 대해서는 "마약은 재활이라는 사각지대가 있다"며 "내년에 중독재활센터 14개를 만들어 17개 전국 시·도에 대해 매달 중독재활센터를 개소하고자 한다"고 전했다.

규제 혁신 분야에서는 '규제과학(RA)'을 핵심적 키워드로 강조했다. 오 처장은 "RA라는 분야가 새롭고 전문가도 별로 없다"며 "규제과학 분야 인재를 양성하고 새로운 기술이 빨리 제품화되게 지원하는 걸 목표로 규제과학혁신법이 통과돼 규제과학혁신추진단이 새로 생겼다"고 설명했다.

오영진 식약처 글로벌수출전략담당관은 라면에서 2-클로로에탄올이 검출되며 유럽연합(EU)에서 규제를 강화했던 데 대해서도 "식약처에서 안전 관리를 강화하고 미검출을 과학적으로 입증하면서 EU에 대표단을 파견해 설득해 지난 6월 규제가 전격 해소됐다"며 "이례적으로 짧은 기간 내 규제를 해소한 사례로, 기업 입장에서 230억원의 수출 증대 효과가 있었다"고 규제 혁신 사례를 언급하기도 했다.

오 처장은 최근 대원제약의 '포타겔'이 미생물 한도 초과로 인해 회수 조치가 내려지는 등 잇따라 불거지고 있는 의약품 품질 논란에 대해서는 적극적인 선제 조치에 나서고 있다고 강조했다. 그는 "포타겔의 경우 포 형태 의약품이 유독 문제가 많다고 보고 (식약처가) 조사를 하는 과정에서 발견된 것"이라며 "안전 관리에 사각지대가 있거나 주의해야 할 것 같은 제형에 대해서는 선제적으로 조사를 하면서 업계에 경각심을 주는 역할을 하려 한다"고 말했다.

이어 강석연 식약처 의약품안전국장은 "우수 의약품 제조 및 관리 기준(GMP)과 관련해 여러 교육, 지도·감독을 통해 우수한 제품이 공급될 수 있도록 노력하고 있다"며 "업그레이드된 GMP인 '설계 기반 품질 고도화(QbD)'가 자리 잡아 GMP와 관련한 실수 등이 근본적으로 개선될 수 있게 하겠다"고 덧붙였다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr