O Yu-gyeong主持食品医药品安全处座谈会
创立“Apuras”、加强与FDA合作等国际协作步伐
“FDA主动提议先在AI领域开展合作”
对国内药品质量争议强调“先发制人的调查”
韩国食品药品安全处再次重申，其将在人工智能（AI）医疗器械和数字治疗器械（DTx）等数字医疗产品领域，确立符合全球标准的监管地位。其构想是，通过全方位的国际合作，不仅在数字医疗领域，在疫苗和药品领域也要发挥主导作用，例如率先在全球范围内被列入世界卫生组织（WHO）优良监管机构名单（WLA），以及主导创立食品领域全球首个监管机构协商体“亚太地区食品监管机构负责人协商体（APFRAS）”等，从而引领全球食品药品监管。
28日下午，处长Oh在首尔钟路区举行的食品药品安全处记者座谈会上表示，“要让我们的标准成为世界标准”，表明将通过持续的监管创新和制度开发，率先引领全球监管。
这种自信也体现在他将今年最大的四大成果领域归纳为▲数字创新 ▲温暖民生 ▲监管创新 ▲国际合作，并特别指出在数字创新和国际合作方面取得了大量成果。
首先在数字创新领域，“电子审查24（safe-i 24）”和“数字治疗器械（DTx）审批”被作为代表性成果提出。Oh处长强调：“通过电子审查24，（食品）进口申报检验程序被缩短到5分钟以内。”他还说明：“借助首个DTx获批的势头，我们提出了《数字医疗产品法》立法议案，并于上周在保健福祉委员会常任委员会获得通过。”鉴于DTx和AI医疗器械等各类数字医疗产品不断涌现，食品药品安全处的构想是，在第21届国会任期内完成配套法律的制定。
Oh处长还强调了在国际合作方面取得的多项成果。这里的关键词是今年5月成立的APFRAS，以及计划于明年2月与美国食品药品监督管理局（FDA）合作在首尔举办的“AI监管国际研讨会（AIRIS 2024）”。
APFRAS是以构建亚太国家间的国际监管共助体系为目标、全球首个食品相关监管机构协商体。Oh处长表示：“我国作为主席国，今后将在推动亚太地区监管协调方面投入大量精力。”今后，食品药品安全处将在3年内担任协商体主席，同时通过常设于食品药品安全处的秘书处运营，承担主导合作的角色。
AIRIS是Oh处长在今年3月和4月访问美国，与FDA局长Robert Califf会面等，自年初以来与FDA持续合作的成果。他解释称，“包括食品药品安全厅时期在内，食品药品安全处处长与FDA局长面对面会谈，在食品药品安全处历史上尚属首次。”他表示：“在讨论还能做些什么时，决定于明年2月大规模举办AI监管领域研讨会”，“AIRIS的筹备正由食品药品安全处与FDA每月协商推进。”
AIRIS计划于明年2月在首尔中区新罗酒店举行，目前已向全球30多个监管机构发出参会邀请。Oh处长强调：“各国监管机构都将来到我国，这不仅有助于大幅拓展国际网络，我们还将发布对会议内容进行总结的结果声明（outcome statement）。”
对于上述合作，Oh处长反复强调，这是海外也认可韩国先进监管水平的成果。例如，近期食品药品安全处被列入世界卫生组织优良监管机构名单（WLA）。WLA是对药品及疫苗监管体系和业务能力进行评估，确认其达到一定水平以上的机构名单，旨在促进联合国儿童基金会等联合国下属机构的药品采购。尤其是此次被列入WLA，是与新加坡保健科学局（HSA）、瑞士药品管理局（Swissmedic）一道，作为全球首批机构入选。
此外，关于AI，他还强调：“与FDA讨论要在哪些议题上开展合作时，美方提出希望尽快推动的就是AI监管”，“美方认为，走在前列的韩国参与讨论，可以共同加快前进步伐。”他特别表示，如果通过这一过程制定出共同指南，“我认为我们的标准就有可能成为世界标准”，“我们数字医疗产品一旦在国内获批，就可以走向世界。”
Oh处长还谈及其列为其他核心领域的民生和监管创新。在民生领域，他表示：“香烟中含有大量有害成分，但在烟盒上几乎没有标注”，“能够标示有害成分的《烟草有害性管理法》时隔10年得以通过，我感到很高兴。”此外，对于近期成为社会问题的毒品，他表示：“在毒品问题上，康复是一个监管盲区”，“明年将新建14家成瘾康复中心，力争在全国17个市、道每月依次开设成瘾康复中心。”
在监管创新领域，“监管科学（RA）”被强调为核心关键词。Oh处长解释称：“RA这一领域较为新颖，专业人才也很少”，“以培养监管科学领域人才、支持新技术快速产品化为目标的《监管科学创新法》已获通过，监管科学创新推进团也新近成立。”
食品药品安全处全球出口战略负责人Oh Youngjin就方便面中检出2-氯乙醇，导致欧洲联盟（EU）加强监管一事也表示：“食品药品安全处强化安全管理，并以科学方式证明未检出，同时向欧盟派遣代表团进行劝说，相关监管于今年6月被迅速解除”，“这是在异常短时间内解除监管的案例，从企业角度看，带来了约230亿韩元出口增加效果。”由此举例说明了监管创新的案例。
对于近期大元制药“Potagel”因微生物限度超标被下令召回等接连出现的药品质量争议，Oh处长强调，已积极采取先发制人的措施。他表示：“Potagel的情况，是因为我们认为颗粒剂型药品问题尤为突出，在（食品药品安全处）开展调查过程中发现的”，“对于在安全管理上存在盲区或似乎需要特别注意的剂型，我们将主动开展调查，以此在业内起到警示作用。”
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随后，食品药品安全处药品安全局局长Kang Seokyeon补充表示：“围绕药品生产质量管理规范（GMP），我们通过多种培训和指导监督，努力确保优质产品得以供应”，“我们将推动升级版GMP——‘基于设计的质量提升（QbD）’扎根落地，从根本上改善与GMP相关的失误等问题。”
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