제넥신 '에페사', 투석환자 대상 국내 임상 3상 승인

제넥신 은 지속형 신성 빈혈치료제 '에페사(GX-E4)'가 국내 식품의약품안전처로부터 투석환자 대상 임상 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 23일 공시를 통해 밝혔다.

서울 강서구 마곡에 위치한 제넥신의 신사옥인 '제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크'(왼쪽 건물). 오른쪽은 관계사인 한독의 연구소인 '한독 퓨쳐 콤플렉스'다. [사진=이춘희 기자]

제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 하이브리드Fc(hyFc)를 기반으로 만들어진 에페사는 만성신장 질환(CKD)으로 인한 빈혈증인 지속형 신성빈혈(CKD induced anemia) 치료제다. 에페사는 지난달 23일 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 비 투석환자 대상 품목허가를 받아 인도네시아 출시를 앞두고 있다. 이를 시작으로 한국을 비롯한 아시아 7개국에서 품목허가를 준비하고 있다.

신성빈혈은 신장 기능 저하로 인해 신장에서 적혈구생성호르몬(EPO)의 생산이 부족해져 발생하는 빈혈증을 말한다. 신성빈혈로 인해 적혈구의 수가 감소하며 산소 공급이 부족해지고 장기의 에너지 생산 저하를 유발하는 만큼 환자의 활동성을 떨어뜨리고 피로감과 식욕 감퇴, 운동능력 저하, 불면증이나 우울증을 동반해 삶의 질을 저하할 뿐만 아니라 환자의 사망률에도 영향을 끼친다.

이번 에페사의 임상 3상은 한국을 포함한 유럽 및 아시아 총 11개국에서 이 중 투석 치료를 받는 지속형 신성빈혈 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 확인을 위해 무작위 배정, 연구자 눈가림 방식으로 활성 대조군인 '아라네스프(darbepoetin alfa)' 대비 비열등성을 시험한다.

홍성준 제넥신 대표는 “이번 임상 3상은 유럽 및 아시아 총 11개국에 이미 IND 및 윤리위원회 승인신청을 완료했고 이번 한국 IND 승인을 시작으로 해외에서도 빠르게 승인을 받아 나갈 예정”이라며 “이번 투석환자 임상 3상을 성공적으로 완수해 글로벌 시장의 비투석 및 투석 환자 모두에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있도록 역량을 집중할 계획”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr