Genexine通过23日的公告表示，其持续型肾性贫血治疗药物“Epesha（GX-E4）”已获韩国食品医药品安全处批准，针对透析患者开展Ⅲ期临床试验计划（IND）。
位于首尔江西区麻谷的新总部大楼“Genexine Progen Bio Innovation Park”（左侧建筑）。右侧为关联公司Handok的研究所“Handok Future Complex”。【照片=记者 李春熙】
View original image基于Genexine自主开发的持续型平台技术Hybrid Fc（hyFc）打造的Epesha，是用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血症——持续型肾性贫血（CKD诱导性贫血）的药物。Epesha已于上月23日获得印尼国家药品与食品监督管理局（BPOM）对非透析患者适应症的上市许可，即将在印尼上市。以此为起点，公司正为包括韩国在内的亚洲7个国家推进上市许可申请。
肾性贫血是指因肾功能下降导致肾脏内促红细胞生成素（EPO）分泌不足而发生的贫血症。由于肾性贫血会导致红细胞数量减少、氧供应不足并引发器官能量生成下降，从而降低患者的活动能力，并伴随疲劳感、食欲减退、运动能力下降以及失眠或抑郁症，不仅使生活质量下降，也会对患者死亡率产生影响。
本次Epesha的Ⅲ期临床试验将在包括韩国在内的欧洲及亚洲共11个国家开展，以其中接受透析治疗的持续型肾性贫血患者为对象，采用随机分组、研究者盲法设计，为验证疗效及安全性，将与活性对照药物“Aranesp（darbepoetin alfa）”进行非劣效性比较试验。
Genexine代表理事Hong Seongjun表示：“本次Ⅲ期临床试验已在欧洲及亚洲共11个国家完成IND及伦理委员会审批申请，将以此次韩国IND获批为起点，计划在海外也迅速取得批准。我们将集中力量，成功完成此次针对透析患者的Ⅲ期临床试验，为全球市场中包括非透析及透析患者在内的所有患者提供新的治疗选择。”
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