질병청·녹십자, 세계 첫 '재조합 단백질 탄저백신' 허가 신청

질병관리청은 GC녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초 '재조합 단백질 탄저백신(GC1109)'을 대테러 위기 대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.

탄저는 탄저균에 의해 사람 및 가축에 발생하는 인수공통감염병이다. 탄저는 조기에 치료하지 않으면 치명률이 97%에 달한다. 탄저균은 열악한 환경에서 포자를 형성해 장기간 생존이 가능하고 미사일 등에 탑재해 공기 중 살포가 용이한 특징으로 인해 생물학 무기로 개발돼 테러에 악용될 수 있는 대표 생물테러병원체다. 세계무역기구(WHO)는 보고서를 통해 50kg 탄저포자를 인구 50만명 거주 지역의 2km 전방에 살포할 경우 12만5000명의 환자가 발생하고 9만5000명이 사망할 것으로 추정했다. 2001년 9·11테러 이후 미국 전역에 우편물을 통한 생물테러에 탄저포자가 사용되기도 했다. 당시 22명이 감염됐고, 이 중 5명이 사망했다.

질병관리청과 GC녹십자는 2002년부터 탄저백신 개발을 진행해왔다. 탄저백신은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen, PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 개발된 백신이 갖는 문제점(미량의 잔존 탄저균 독소인자에 의해 부작용 유발의 가능성)을 개선해 더 안전한 재조합 단백질 탄저백신으로 개발한 세계 최초 사례다.

건강한 성인을 대상으로 임상 시험한 결과 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균 독소를 무력화시킬 수 있는 충분한 항체가 생성됨을 확인했다. 또한 급성 및 중증의 이상사례는 발생하지 않았으며 경미한 이상증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없음을 확인했다.

탄저균은 사람에게 감염 시 치명률이 높아, 다수의 사람을 대상으로 탄저균 감염에 대한 백신 방어 효과를 확인하는 임상3상 시험 실시가 어려웠다. 이에 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙(Animal rule)을 적용한 임상3상 대체 동물실험을 수행했다. 동물(토끼)모델을 통한 장기 면역원성 및 탄저균 포자 공격접종에 대한 방어능력을 생존율로 평가하는 시험이다. 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에도 높은 탄저 독소 중화 항체가 유지되며 탄저균 포자에 대해서도 높은 생존율이 확인돼 효과를 입증했다.

질병관리청은 이번 탄저백신 국내 생산, 개발을 통해 백신주권을 확립하고 해외 백신 수입 비용 절감과 안정적 백신 공급이 가능할 것으로 예상했다.

지영미 질병관리청장은 "식약처 품목허가 승인이 완료되면 유사시를 대비한 국내 탄저백신 생산 및 비축이 가능할 것으로 기대한다"면서 "생물테러 감염병에 대응할 수 있는 백신을 한국이 생산하고, 보유할 수 있는 것만으로 생물테러 발생을 감소시키는 데 큰 역할을 할 것"이라고 밝혔다.

임혜선 기자 lhsro@asiae.co.kr