에스티팜 "올리고 제조소 시설, 美 FDA 정기실사 통과"

에스티팜 은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 우수의약품 품질관리기준(cGMP) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR)를 수령했다고 25일 밝혔다.

에스티팜 올리고 제조소 시설. [사진제공=에스티팜]

이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐다고 설명했다.

에스티팜 반월캠퍼스는 지속적인 투자를 통해 올리고 생산능력을 끌어올리고 있다. 2018년 제1올리고동을 신축한 데 이어 2020년 3층과 4층을 추가로 증설했고, 최근에는 제2올리고동 착공에 나섰다. 제2올리고동의 증설이 완료되면 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4mol에서 2026년 최대 연간 14mol까지 늘어난다. 이는 올리고 생산능력 기준 세계 1위 규모다.

에스티팜은 내년 다수의 FDA PAI(Pre Apporval Inspection) 실사를 앞두고 있다. 에스티팜이 원료를 공급하는 올리고핵산치료제 중 혈액암과 심혈관질환 적응증으로 상업화를 앞둔 신약들이 있어서다. 이에 이번 제조소 실사 통과가 긍정적인 지표가 될 것으로 예상된다는 게 회사 측의 설명이다.

에스티팜 관계자는 "반월캠퍼스의 cGMP 정기실사 통과를 통해 에스티팜이 올리고 제조에 있어 세계 수준의 경쟁력을 확보할 수 있게 됐다. 미국 등 선진국 시장으로 상업화 원료를 대규모로 공급할 수 있게 됨으로써 매출 확대가 기대된다"면서 "내년 FDA PAI 실사 등을 거치면 에스티팜의 올리고 프로젝트 수주 확대 등 위탁개발생산(CDMO) 사업은 더욱 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 전망했다.

한편, 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI 실사를 통과했다. 실사에서는 문제점이 발견되지 않은 NAI(No Action Indicated) 등급의 인증을 받았다. 이를 통해 에스티팜은 저분자 화학합성 원료의약품뿐 아니라 올리고핵산치료제 원료의약품까지 FDA 인증을 받은 아시아 최초의 CDMO 회사가 된 바 있다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr