ST Pharm近日表示，公司通过了美国食品药品监督管理局（FDA）对其寡核苷酸生产基地——半月园园区的现行药品生产质量管理规范（cGMP）定期检查，并于25日收到了设施检查报告（EIR）。
公司说明称，通过本次FDA检查，ST Pharm被认可为能够稳定生产和供应符合全球药品生产及质量管理标准的高品质寡核苷酸的生产设施。
ST Pharm半月园园区通过持续投资不断提升寡核苷酸产能。2018年新建第1寡核苷酸厂房后，2020年又追加扩建了3层和4层，近期则启动了第2寡核苷酸厂房的建设。待第2寡核苷酸厂房扩建完成后，寡核苷酸年产能将从现有的每年6.4mol提高至2026年最多每年14mol。以寡核苷酸产能标准来看，这一规模将位居全球第一。
ST Pharm明年将迎来多项FDA上市前检查（Pre Approval Inspection，PAI）。这是因为公司供应原料的部分寡核苷酸治疗药物中，有针对血液癌和心血管疾病适应症、即将实现商业化的新药。公司方面表示，因此此次生产基地检查的顺利通过，有望成为一个积极信号。
ST Pharm相关负责人表示：“通过半月园园区cGMP定期检查的通过，ST Pharm在寡核苷酸生产方面已具备世界水平的竞争力。由此能够向美国等发达国家市场大规模供应商业化原料，预计将带动销售增长。”他还预测称：“明年经过FDA PAI检查等程序后，ST Pharm在寡核苷酸项目订单扩大等方面的委托开发生产（CDMO）业务将有望进一步加速发展。”
另一方面，ST Pharm去年已成为亚洲首家通过FDA对寡核苷酸生产设施进行PAI检查的企业。检查结果未发现问题，公司获得了“未需采取措施”（No Action Indicated，NAI）等级认证。由此，ST Pharm不仅在小分子化学合成原料药方面通过了FDA认证，也在寡核苷酸治疗药物原料药方面获得认证，成为亚洲首家获得上述双重认证的CDMO企业。
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