삼성바이오에피스, 국내 최초 美FDA 인터체인저블 바이오시밀러 획득

노바티스사 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 바이우비즈가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블 바이오시밀러로 지정받았다. 인터체인저블 바이오시밀러란 미국·유럽 등 해외에서 의사가 처방한 오리지널 의약품을 약사가 의사 소견 없이 대체 조제 가능한 바이오시밀러를 뜻한다. 국내 기업 제품이 FDA의 인터체인저블 바이오의약품으로 지정받은 건 이번이 처음이다.

25일 한국바이오협회에 따르면 삼성바이오에피스의 바이우비즈는 이달 초 FDA 변경 허가 공문을 통해 인터체인저블로 공식 지정됐다. 바이우비즈는 2021년 9월 FDA에서 바이오시밀러로 허가된 바 있다.

바이우비즈의 오리지널의약품은 스위스 노바티스가 개발한 루센티스다. 주로 황반변성 등에 사용되는 안과질환 치료제다. 황반변성은 망막의 중심부인 황반에 노폐물이 끼어 나중엔 혈관이 과도하게 자라며 실명할 수 있는 질환이다. 안구에 직접 주사하는 루센티스는 혈관 내피생성인자(VEGF)-A에 결합, 신생혈관 생성을 억제해 병의 진행을 늦추는 방식의 기전을 갖고 있다.

바이오 업계는 삼성바이오에피스의 바이우비즈가 인터체인저블 바이오시밀러로 지정되면서 미국 내 관련 시장 공략이 더 수월할 것으로 보고 있다. 인터체인저블 바이오시밀러의 경우 오리지널의약품의 대체 처방이 가능한 강점을 갖고 있어서다.

한국바이오협회 관계자는 “인터체인저블 바이오시밀러가 바이오시밀러보다 안전성과 유효성 면에서 우월하다고 볼 순 없지만 현지 의사, 약사들은 대체 처방에 대한 부담을 덜 느끼는 것으로 알려져 있다”고 설명했다.

국내 기업이 FDA 인증 인터체인저블 바이오시밀러 지위를 획득한 건 삼성바이오에피스가 최초다. FDA가 지정한 바이오시밀러는 지난달 기준 총 43개로 이중 6개가 인터체인저블 바이오시밀러다. 인터체인저블 바이오시밀러엔 삼성바이오에피스 바이우비즈 이외 바이오콘(인도) 셈글리, 베링거인겔하임(독일) 실테조, 일라이릴리(미국) 레즈보글라, 코히러스바이오사이언스(미국) 시메리, 화이자(미국) 아브릴라다 등이 있다.

변선진 기자 sj@asiae.co.kr