诺华公司Lucentis生物仿制药ViuBiz
三星Bioepis的黄斑变性治疗用生物类似药（生物医药品仿制药）“Byooviz”被美国食品药品监督管理局（FDA）指定为可互换生物类似药。所谓可互换生物类似药，是指在美国、欧洲等海外市场上，药剂师可在未经医生额外意见的情况下，用该生物类似药替代医生所处方的原研药品。韩国企业产品被FDA指定为可互换生物医药品，这还是首次。
据韩国生物协会25日消息，三星Bioepis的Byooviz于本月初通过FDA变更许可公文被正式指定为可互换产品。Byooviz早在2021年9月就已获FDA批准作为生物类似药上市。
Byooviz对应的原研药品是瑞士诺华公司开发的“Lucentis”，主要用于治疗黄斑变性等眼科疾病。黄斑变性是指视网膜中心部位——黄斑堆积代谢废物，随后血管过度增生，最终可能导致失明的一种疾病。直接注射入眼球的Lucentis通过与血管内皮生长因子（VEGF）-A结合，抑制新生血管生成，从而减缓疾病进程。
生物医药行业认为，随着三星Bioepis的Byooviz被指定为可互换生物类似药，其开拓美国相关市场将更加顺利，因为可互换生物类似药具有可以替代原研药进行处方的优势。
韩国生物协会相关人士表示：“不能简单认为可互换生物类似药在安全性和有效性方面优于普通生物类似药，但据悉当地医生和药师在进行替代处方时的心理负担会相对较小。”
韩国企业获得FDA认证的可互换生物类似药资格，三星Bioepis为首家。截至上月，FDA共批准了43款生物类似药，其中6款被指定为可互换生物类似药。除三星Bioepis的Byooviz外，被列为可互换生物类似药的还有印度Biocon的Semglee、德国勃林格殷格翰的Cyltezo、美国Eli Lilly的Rezvoglar、美国Coherus BioSciences的Cimerli以及美国辉瑞的Abrilada等。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
