와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 IND 승인

멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인은 식품의약품안전처로부터 경도인지장애(MCI) 환자 대상 경두개직류자극기의 확증 임상시험에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 밝혔다. 전기자극을 이용한 MCI에 대한 식약처의 확증 임상 승인은 이번이 처음이다.

이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 MCI 환자를 대상으로 한다. 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행된다. 임상시험 기관으로는 가톨릭의대 인천성모병원, 순천향의대 순천향천안병원, 고대의대 안암병원이 협력한다.

MCI는 아직 치매라고는 할 수 없지만 인지기능 검사에서 같은 나이·교육 수준·성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 말한다. 지난해 대한치매학회의 발표에 따르면 국내 MCI 환자 수는 약 254만명에 이른다. 또 MCI 진단을 받은 환자의 10~15%가 매년 치매로 진행되는 치매 전 단계의 고위험 상태에 해당한다. 그 때문에 MCI는 병원에서 검사를 통해 발견할 수 있는 가장 초기 단계이자 치료 효과를 극대할 수 있어 임상적으로 매우 중요한 단계에 해당한다는 설명이다.

양영순 순천향의대 교수는 “최근 치매와 관련해 MCI의 조기 발견과 치료의 중요성이 대두되고 있지만 막상 MCI 치료제는 많지 않은 상황”이라며 “와이브레인이 MCI 전자약의 확증 임상을 시작할 수 있게 돼 환자들에게 매우 좋은 소식이 될 것”이라고 전했다. 이기원 와이브레인 대표도 “와이브레인의 처방용 전자약의 새로운 치료제 라인이 확증 임상을 시작할 수 있게 해준 식약처에 감사를 표한다”며 “MCI가 치매로 이어질 수 있는 위험한 질환인 만큼 임상을 통해 효과와 안전성을 입증해 치료제 시장에 좋은 소식을 전하겠다"고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr