精神健康电子药物平台企业Wibrain于14日表示，已获得食品医药品安全处批准，开展针对轻度认知障碍（MCI）患者的经颅直流电刺激器确证性临床试验的临床试验计划（IND）。这是食药处首次对利用电刺激治疗MCI的确证性临床试验予以批准。
本次临床试验以正在接受药物治疗的阿尔茨海默型MCI患者为对象，旨在评估利用经颅直流电刺激器（YMS-201B+）对认知能力暂时性改善的有效性和安全性。为此，将以多中心、随机分组、双盲、假刺激对照组比较、申办方主导的方式开展临床试验。临床试验机构包括天主教医科大学仁川圣母医院、顺天乡医科大学顺天乡天安医院、高丽大学医科大学安岩医院等。
MCI尚不能被诊断为痴呆，但在认知功能检查中，其记忆力和语言能力等认知功能低于同年龄、同受教育程度、同性别的正常人。根据大韩痴呆学会去年发布的数据，韩国国内MCI患者数量约为254万人。此外，每年有10%至15%的MCI确诊患者进展为痴呆，属于痴呆前阶段的高危状态。因此，说明称，MCI既是可通过医院检查发现的最早期阶段，又是可以最大化治疗效果的阶段，在临床上极为重要。
顺天乡医科大学教授Yang Youngsoon表示：“近年来，围绕痴呆疾病，MCI的早期发现和治疗重要性日益凸显，但现实中MCI治疗药物并不多。Wibrain能够启动MCI电子药物的确证性临床试验，将会是患者的重大利好消息。”Wibrain代表Lee Giwon也表示：“对于使Wibrain处方用电子药物新治疗产品线得以启动确证性临床试验的食药处，深表感谢。MCI是一种可能进展为痴呆的高危疾病，我们将通过临床试验证实其疗效和安全性，力争为治疗药物市场带来利好消息。”
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