메드팩토, 백토서팁 골육종 임상 개시…첫 환자 투약

메드팩토 는 한국과 미국에서 진행 중인 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상의 첫 환자 투약을 완료했다고 3일 밝혔다. 투약 완료에 따라 골육종 대상 백토서팁 단독요법 임상 1/2상이 본격 개시됐다.

[사진제공=메드팩토]

메드팩토는 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상 1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 지난 2월에는 한국 식품의약품안전처로부터 IND를 승인받았다.

임상시험은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자 54명을 대상으로 미국과 한국에서 진행된다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인할 예정이다.

골육종은 한 번의 수술로 종양을 완전히 제거할 수 없기 때문에 꾸준한 항암치료로 뼈에 생긴 암을 모두 제거해야 한다. 특히 항암치료 중에도 폐와 뇌 등으로 전이되는 것이 일반적이고, 전이 환자의 경우 5년 생존율이 20~30% 수준에 불과하다. 폐와 뇌로 전이되면 사망까지 이르기 때문에 전이 차단만으로 생존율을 높일 수 있다.

메드팩토 관계자는 "성공적인 임상 진행으로 향후 마땅한 치료제가 없는 골육종 환자들에게 치료 옵션으로 자리매김할 것"이라고 말했다.

한편 메드팩토의 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로도 지정받았다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr