[시작!DTx시대]①"솜즈, 정부와 합작품…FDA 허가 도전할 것"

임진환 에임메드 대표 인터뷰

잠 못 이루는 70만명 위한 DTx '솜즈'
국내 '1호'의 영예 안아

다양한 모델 개발하고 해외 진출도 타진

임진환 에임메드 대표 [사진제공=에임메드]

[아시아경제 이춘희 기자] "에임메드 임직원과 식품의약품안전처 등 정부가 모두 합심해 이뤄낸 결과라고 생각한다. 시장 진입을 위한 철저한 준비를 해나가겠다."

불면증 치료 디지털 치료기기(DTx, 디지털 치료제) '솜즈'를 개발해 식약처의 '1호 DTx' 승인을 받는 데 성공한 에임메드의 임진환 대표는 15일 아시아경제와 만나 이제 시작인 만큼 더 치열하게 준비하겠다는 포부를 밝혔다.

그는 "여태껏 고생했던 회사 임직원들에게 감사를 표한다"며 "1호 DTx 기업이 됐지만 에임메드가 잘해야 후발 기업들도 성과를 공유할 수 있는 만큼 어깨가 무겁다"는 소감을 전했다. 이어 식약처 등 당국에도 "신산업 시장을 새롭게 조성하는 것 자체도 쉽지 않은 데 의료산업은 특히 더 그렇다"며 "기존의 사례도 없어 당국과 하나하나 만들어가야 하는 상황이었는데 정부에서 확고한 의지를 갖고 지원을 해준 덕분"이라고 강조했다.

에임메드 로고 [사진제공=에임메드]

에임메드에서 20여년간 일해 온 임 대표는 솜즈의 초기 개발부터 함께 책임자로 일해왔다. 그는 "2019년에 DTx 개발을 시작하면서 기본적인 치료 시장이 넓고, 처방 외에 웰니스 영역까지 확대가 가능한 질환을 검토하다가 불면증 치료에 초점을 맞추게 됐다"고 개발 계기를 설명했다. 수면장애는 국내에서만 매년 약 70만명이 병원을 찾고 있고, 다른 질환과 함께 치료받거나 숨어있는 환자까지 고려하면 300만여명이 수면장애를 앓고 있다는 추정도 나오는 거대 시장이다.

개발 초기 정신건강의학 전문의인 김수진 전 본부장(현 카카오헬스케어 이사)을 중심으로 해외의 개발 사례들을 벤치마킹하면서 개발·기획 등을 이어온 에임메드는 2022년 초 시제품이 나오면서 임상을 본격화했다. 임 대표는 "DTx 개발은 비용과 리스크가 적지 않냐는 평가를 하지만 이는 잘못된 이야기"라며 "임상에서 실패하는 경우도 많은데 김수진 본부장을 중심으로 개발진의 노력을 통해 임상에서 대조군 대비 실험군에서 통계적으로 유의미한 불면증 심각도 평가척도 개선을 검증해낼 수 있었다"고 자평했다.

개발이 어느 정도 궤도에 오른 후에는 DTx 사업본부를 만들면서 사업에 속도를 냈다. 임 대표는 "2021년 말 대표 취임 후 DTx를 제대로 해보려고 별도 사업본부를 신설했다"며 "정경호 본부장을 필두로 솜즈는 물론이고 다양한 파이프라인을 제대로 해볼 수 있는 팀을 구상하는 데 초점을 맞췄다"고 설명했다.

에임메드의 만성 불면증 개선 DTx '솜즈' [사진제공=에임메드]

솜즈는 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 통해 당장 이날로부터 30일 이후면 시장 진출이 가능한 상태다. 다만 임 대표는 "건강보험심사평가원의 건강보험 적용 가이드라인이 아직 나오지 않은 만큼 당장 상용화에 나서진 않을 예정"이라며 "정부, 유관기관 등과 협의를 이어나가면서 구체적인 상용화 계획을 만들겠다"고 전했다. 다만 실세계 데이터(RWD)를 확보하기 위한 제한적 시장 진출은 올해 하반기께 지역별로 거점이 되는 1차 의료기관까지 확대해 진행할 예정이다.

현재 솜즈의 개발이 의사의 처방을 중심으로 쓰이는 '처방형 디지털 치료기기(PDT)'에 초점을 맞춘 것인 만큼 보다 시장을 확대해나가기 위한 방안도 준비하고 있다. 처방 없이도 쓸 수 있는 '비 PDT' 모델을 추가로 개발하는 한편 보다 광범위하게 쓸 수 있는 웰니스 버전까지 확장해나갈 예정이다. 해외 진출도 추진한다. 임 대표는 "국내 승인이 이뤄진 만큼 바로 미국 식품의약국(FDA)에 '허가 전 상담(pre-submission)'을 신청하는 등 해외 진출도 적극적으로 모색할 예정"이라고 설명했다.

식약처가 허가와 함께 사용 시 주의사항으로 장거리 트럭·버스 운전사, 조립라인 작업자 등에 대해 솜즈의 사용이 수면 제한으로 졸음을 유발해 직장·일상생활에서 심각한 사고를 야기할 수 있다고 언급한 데 대해서는 앞으로 보완해나가겠다고 설명했다. 임 대표는 "치료 과정에 엉뚱한 시간에 잠을 자지 않도록 하는 '수면 제한법' 등이 가미되다 보니 생긴 문제로 보인다"며 "운송직, 교대직 등은 수면장애에 취약한 업무로 오히려 불면증 치료에 대한 수요가 높을 수밖에 없는 만큼 관련해 추가 개발을 통해 극복해나가겠다"고 말했다.

DTx의 사회경제적 의미에 대해 임 대표는 미충족 수요(un-met needs)에 대한 해결을 꼽았다. 그는 "불면증, 간헐적 통증, 가려움증 등 기존 의료에서 해결하기 어려운 영역에 대해 고민하고 있다"며 "DTx를 활용하면 지속해서 실시간으로 데이터 수집이 가능하기 때문에 정확한 피드백을 줄 수 있다면 궁극적으로는 통증을 예측해 예방하는 개인화 의료가 가능해질 것으로 기대하고 있다"고 전했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr