[开启DTx时代]①“Somzz与政府合作打造，将挑战FDA批准”

Published 15 Feb.2023 10:53(KST)

Updated 16 Feb.2023 08:55(KST)

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Aimmed代表 Lim Jinhwan 专访

为70万失眠患者打造的DTx“Somz”
荣登国内首款数字疗法宝座

多元化产品布局并推进海外拓展

Aimmed代表 Im Jinhwan [图片由Aimmed提供]

[亚洲经济记者 Lee Chunhee] “我认为这是Aimmed全体员工与食品医药品安全处等政府部门齐心协力取得的成果。今后将为进入市场做好万全准备。”

开发出用于治疗失眠的数字治疗器械（DTx，数字疗法）“Somzz”，并成功获得食药处“首个DTx”批准的Aimmed代表 Im Jinhwan，15日接受《亚洲经济》采访时表示，现在才刚刚开始，将以更高标准、更大力度做好各项准备。

他表示：“要向至今为止辛苦付出的公司全体员工表达感谢”，“虽然成为了首家DTx企业，但只有Aimmed做出成绩，后来者企业才能共享成果，因此肩上的担子很重。”随后他还向食药处等主管部门表示：“单是重新培育一个新兴产业市场就并非易事，而医疗产业尤为如此”，“由于此前完全没有案例，只能与主管部门一点一滴地共同摸索，但正是因为政府怀着坚定意志给予支持，才有今天的成果。”

AIMMED标志 [AIMMED提供]

在Aimmed工作了20余年的Im代表，从Somzz早期开发阶段起就以负责人身份参与其间。他说明开发契机时表示：“自2019年开始着手开发DTx时，我们在审视基础治疗市场是否足够广阔、以及能否在处方之外拓展至健康管理（wellness）领域的多种疾病后，最终将重点放在失眠治疗上。”仅在韩国国内，每年就约有70万人因睡眠障碍就医，若将与其他疾病同时接受治疗的患者以及潜在隐匿患者考虑在内，估算约有300万人罹患睡眠障碍，该领域已成为一个庞大市场。

在开发初期，以精神健康医学专科医生、前本部长 Kim Sujin（现任Kakao Healthcare理事）为中心，Aimmed一边对海外开发案例进行标杆学习，一边推进开发与企划等工作。2022年初试制品问世后，临床试验正式启动。Im代表自我评价称：“有人认为DTx开发在成本和风险方面都不算高，但这种看法是错误的”，“临床试验失败的案例很多，在Kim Sujin本部长为中心的开发团队努力下，我们在临床中验证出，与对照组相比，实验组在失眠严重程度评估量表上的改善在统计学上具有显著意义。”

在开发步入正轨后，公司通过设立DTx事业本部加快了业务推进速度。Im代表表示：“我于2021年末出任代表后，为了把DTx真正做好，新设了独立的事业本部”，“以本部长 Jung Kyungho 为首，我们着重于构建一支不仅能把Somzz做好，还能切实推进多元管线的团队。”

Aimmed 的慢性失眠改善数字疗法 DTx “Somzz”。Aimmed 提供

Somzz通过创新医疗器械综合审查·评价制度，在自当天起30日之后即可进入市场。不过Im代表表示：“由于健康保险审查评价院关于纳入健康保险报销的指导方针尚未出台，因此暂不会立即推进商业化”，“我们将与政府及相关机构持续协商，制定具体的商业化方案。”但为了获取真实世界数据（RWD），计划自今年下半年起，以各地区的基层医疗机构为据点，推进有限度的市场投放。

目前Somzz的开发重点是以医生处方使用为主的“处方型数字治疗器械（PDT）”，公司也在筹划进一步扩大市场的方案。一方面将追加开发无需处方即可使用的“非PDT”模式，另一方面还将拓展到可更广泛应用的健康管理版本。海外拓展也在推进中。Im代表解释称：“既然已获得国内批准，我们将立即向美国食品药品监督管理局（FDA）申请‘许可前咨询（pre-submission）’，积极寻求进军海外市场。”

对于食药处在批准时提示的注意事项——Somzz在长途卡车、公交车司机以及流水线作业人员等群体中使用，因“睡眠限制”可能诱发困倦，从而在工作及日常生活中引发严重事故——他表示今后将予以改进。Im代表称：“这似乎是由于在治疗过程中加入了防止患者在不恰当时间入睡的‘睡眠限制法’等内容而产生的问题”，“运输业、轮班制岗位等本就属于容易出现睡眠障碍的工作类型，对失眠治疗的需求反而更高，我们将通过追加开发来克服相关问题。”