[발언대]신약 민관협력모델의 성공조건

개발 5년만에 나온 '엔블로정'
가장 모범적인 민관 협력사례

이창재 대웅제약 대표.

대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘엔블로정0.3밀리그램(이나보글리플로진)’은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 국산 36호 신약이다. 제약·바이오업계에서 후보물질 발굴부터 임상, 허가승인, 발매까지 신약 하나가 탄생하는 데 평균 15년이 걸린다. 이 중 투여 기간이 6~12개월인 당뇨 신약의 경우 임상부터 허가 승인까지 평균 7년이 소요된다. 대웅제약의 엔블로정은 이 기간을 단 5년으로 줄였다. 무엇보다 최종 출시까지의 극히 낮은 성공률(0.01%)까지 생각해보면 더욱 값진 결과로 평가된다. 국내 신약 개발 역사에서 엔블로정의 개발 스토리는 여러 측면에서 의미가 있다. 엔블로정은 대웅제약의 ‘연구개발(R&D) 역량’과 식약처의 ‘정책적 지원’이 시너지를 발휘하면서 탄생했다. 식약처의 든든한 울타리 아래 대웅제약의 신약 개발 의지가 꽃피운 결실로 볼 수 있다.

엔블로정은 식약처로부터 신속심사대상 의약품으로 지정되면서 개발단계의 마지막 관문인 허가심사를 통과하기 위한 절차가 급물살을 타며 속도를 내기 시작했다. 특히 3상 임상 결과가 완료되기 이전에 준비된 원료의약품 및 완제의약품에 대한 품질자료는 사전검토 제도를 활용해 자료의 타당성을 미리 점검받았다. 그리고 보완이 필요한 자료는 품목허가 신청 전부터 대웅제약과 식약처 신속심사과가 수시로 소통하며 사전에 보강해 완결성을 갖췄다.

지난해 3월 엔블로정의 품목허가 신청 이후에도 민관협력은 계속됐다. 허가 신청 후 품목 허가심사 착수 회의와 보완설명회의 등을 진행하며 각자의 의견을 조율하는 자리를 마련했다. 또한 보완자료 제출 이후에는 심사자와 회사의 담당자들이 서로 수시로 소통하며 궁금한 점을 즉시 해결했다. 이에 품목허가 신청부터 승인까지 평균 10개월 이상이 소요되는 허가 기간이 8개월로 줄어드는 성과로 이어졌다. 국내 신약 개발 역사에서 가장 모범적인 민관협력 사례라 해도 과언이 아닐 듯하다.

지난달 한국제약바이오협회에서 열린 ‘혁신형 제약기업 GIFT(글로벌 혁신제품 신속심사) 신속심사 지원 간담회’에서 엔블로정이 신속심사 제품화 대표 성공사례로 소개됐다. 대웅제약은 "보완 제출 후 주말 밤낮없이 식약처 심사자와 회사 담당자가 모든 채널을 통해 소통했다"며 새벽 6시부터 저녁 11시47분까지 수십 개의 메일을 주고받으며 서로 의견을 나눴던 국내 개발 신약의 제품화 성공을 위한 식약처의 적극적인 지원 사례를 참석자들과 공유했다.

신속심사 등 식약처의 지원과 대웅제약의 노력으로 이뤄낸 허가·심사 기간 단축은 조기 수출로 연결될 수 있었다. 실제로 엔블로정은 브라질, 멕시코, 사우디아라비아 등 해외로 바로 진출할 수 있게 됐다. 민관이 합심해 이뤄낸 ‘초스피드’ 제품화 지원 전략은 국내 우수 제품의 수출을 촉진하는 등 장기적 관점에서 국내 제약업계의 성장에 큰 도움이 될 것이다. 현재 식약처는 GIFT 프로그램으로 혁신제품의 개발을 전폭적으로 지원하고 있다. 이러한 식약처의 노력이 성과를 이뤄내 앞으로도 국내 기업이 개발한 훌륭한 제품이 신속하게 허가되고 빠르게 해외로 진출할 수 있기를 기대해 본다. 제약·바이오 산업의 육성 경쟁은 날이 갈수록 치열해지고 있다. 모두가 나서야 하는 때다. 정부와 업계가 밀고 당겨주는 선순환 구조에서 한국 제약 산업은 한층 더 성장할 수 있다. 식약처 지원에 힘입어 탄생한 엔블로정의 성공이 국내 신약 개발에 활력을 불어넣기를 바란다.

이창재 대웅제약 대표