[发言台]新药官民合作模式的成功条件

Published 15 Feb.2023 11:00(KST)

Updated 18 Jun.2025 15:38(KST)

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历经5年研发问世的“Enblo片”
最典型的官民合作范例

Daewoong制药代表理事 Lee Changjae。

大熊制药的SGLT-2抑制剂类糖尿病治疗药物“Enblo片0.3毫克（Inavogliflozin）”于去年11月获得食品医药品安全处的品种许可，是国产第36号新药。制药·生物行业从候选物质发掘到临床、许可批准、上市，一个新药诞生平均需要15年。其中，给药周期为6~12个月的糖尿病新药，从临床到许可批准平均耗时7年。大熊制药的Enblo片将这一周期缩短到了仅5年。尤其是考虑到直到最终上市为止极低的成功率（0.01%），这一成果更显珍贵。在韩国新药开发史上，Enblo片的开发故事在多个层面具有重要意义。Enblo片是在大熊制药的“研究开发（R&D）能力”和食药处的“政策性支持”产生协同效应的基础上诞生的。可以视为在食药处坚实庇护之下，大熊制药的新药开发意志开花结果的结晶。

Enblo片被食药处指定为快速审评对象药品后，为通过开发阶段最后一道关卡——许可审评而进行的程序开始急速推进、提速。特别是，在第三阶段临床结果完成之前就已准备好的原料药及制剂的质量资料，利用事前审查制度提前接受了对资料妥当性的核查。而对于需要补充的资料，大熊制药与食药处快速审评科自品种许可申请之前起就频繁沟通，事先加以补强，从而确保了资料的完整性。

自去年3月提交Enblo片品种许可申请之后，官民协作仍在持续。许可申请后，通过召开品种许可审评启动会议和补充说明会等，为协调各自意见搭建了平台。此外，在提交补充资料之后，审评人员与公司负责人也通过频繁沟通，及时解决疑问。由此，将从品种许可申请到批准平均需时10个月以上的许可周期缩短为8个月，可谓取得了显著成效。在韩国新药开发史上，这堪称最为典型的官民协作成功案例之一。

上个月在韩国制药生物协会举行的“创新型制药企业GIFT（全球创新产品快速审评）快速审评支持座谈会”上，Enblo片被介绍为快速审评产品化的代表性成功案例。大熊制药表示：“在提交补充资料后，周末昼夜之间，食药处审评人员与公司负责人通过所有渠道保持沟通”，并向与会者分享了从清晨6时到晚上11时47分互发数十封邮件、交流意见的案例，称这是为使国产开发新药成功实现产品化而提供积极支持的典型事例。

通过快速审评等食药处的支持与大熊制药的努力所实现的许可·审评周期缩短，得以与早期出口相衔接。实际上，Enblo片已经能够直接进军巴西、墨西哥、沙特阿拉伯等海外市场。官民合力打造的“超高速”产品化支持战略，将有助于促进国内优质产品的出口，从长期视角看，将对国内制药行业的增长发挥巨大助推作用。目前，食药处正通过GIFT项目全力支持创新产品的开发。期待食药处的这一努力不断结出硕果，使今后由国内企业开发的优秀产品也能快速获批，并加速走向海外。培育制药·生物产业的竞争日益激烈，现在是所有主体都必须行动起来的时候。在政府与业界相互推动、形成良性循环的结构中，韩国制药产业才能实现更大提升。希望在食药处的支持下诞生的Enblo片成功案例，能为国内新药开发注入新的活力。