제넥신, 자궁경부암 DNA치료백신 신속처리 의약품 지정

GX-188E, 조건부허가 신청자격 확보
올해 임상 시작 예정

[아시아경제 이명환 기자] 제넥신 은 자궁경부암 DNA치료백신 'GX-188E'(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA 치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD) 첨단바이오의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 GX-188E는 조건부허가 신청자격을 확보하게 됐다.

제넥신에 따르면 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과, GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 의약품에 부여된다. 동시에 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다.

닐 워마 제넥신 대표이사는 "신속처리대상 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다"며 "현재 GX-188E의 최적의 임상 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 그 임상을 시작할 것"이라고 밝혔다.

이명환 기자 lifehwan@asiae.co.kr