Genexine子宫颈癌DNA治疗疫苗获指定为快速审评药物

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【亚洲经济 记者 Lee Myunghwan】Genexine 19日表示，其子宫颈癌 deoxyribonucleic acid（DNA）治疗性疫苗“GX-188E”（通用名 Tivalimogene Teraplasmid）已被食品医药品安全处指定为首个被纳入快速处理对象（Fast Track Designation，FTD）的先进生物医药品 deoxyribonucleic acid 治疗性疫苗。由此，GX-188E 获得了附条件许可申请资格。

据 Genexine 介绍，评估近期结束的进展期子宫颈癌临床试验的全部Ⅱ期临床数据结果显示，GX-188E 符合被指定为快速处理对象药品的标准。所谓快速处理对象药品，是指通过非临床或临床数据证明可用于治疗严重疾病的药品。同时，还须证明其具有解决未被满足医疗需求的潜在可能性。

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Genexine 代表理事 Neal Warma 表示：“我们高度评价此次通过快速处理对象指定，有望缩短临床开发周期，从而更快将药物送达患者这一点”，“目前正在设计 GX-188E 的最佳Ⅲ期临床试验方案，并将于今年启动该项试验。”

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