난항 겪는 치매 치료제 개발... 로슈 '간테네루맙' 3상 실패

'피하주사' 개발로 기대 모아

1차 유효성 지표 '116주 후 CDR-SOB 변화'
통계적 유의성 입증 실패

스위스 바젤의 로슈 본사 [이미지출처=로이터연합뉴스]

[아시아경제 이춘희 기자] 바이오젠과 에자이의 알츠하이머성 치매 치료제 '레카네맙'이 임상 3상에 성공하면서 기대를 모았던 치매 치료제 개발 경쟁에서 로슈가 이탈했다. 로슈가 개발 중이던 '간테네루맙(Gantenerumab)'이 대규모 글로벌 임상 3상에서 실패했다.

로슈는 14일(현지시간) 초기 알츠하이머성 치매 환자 대상 간테네루맙의 임상 3상 'GRADUATE' 연구에서 1차 유효성 지표 도달에 실패했다고 밝혔다.

간테네루맙은 아밀로이드-베타(Aβ) 표적 항체치료제로 로슈와 제넨텍이 개발 중인 알츠하이머성 치매 치료제다. 특히 바이오젠과 에자이의 '아두헬름', '레카네맙', 일라이 릴리의 '도나네맙' 등 정맥주사(IV)인 다른 치료제들과 달리 피하주사(SC) 제형 개발을 통해 투약 편의성을 높여 기대를 모으기도 했다.

로슈는 'GRADUATE 1'(982명), 'GRADUATE 2'(1016명)이라는 이름으로 간테네루맙의 임상 3상을 진행해왔다. 임상의 1차 목표는 116주 후 '임상치매척도(CDR-SOB)'의 기준선 대비 변화 정도였다.

그 결과 임상에서 위약군 대비 6~8%의 추가적 증상 개선이 나타났지만 이 같은 결과에 대한 통계적 유의성 입증에는 실패했다고 발표했다. Aβ 제거 수준에 있어서도 예상보다 낮은 효과가 나타났다.

부작용 면에서는 뇌영상 비정상 소견(ARIA) 중 뇌 혈관성 부종과 혈관외삼출물 현상이 관찰되는 ARIA-E가 투약군에서 25% 나타났다. 로슈 측은 "대부분 무증상이었고, 치료 중단으로 이어지는 경우는 거의 없었다"고 설명했다. 미세출혈 및 혈철소증 소견이 나타나는 ARIA-H는 투약군과 위약군 간 발생률의 차이가 없었다.

로슈는 이 같은 톱라인 결과를 오는 30일 알츠하이머 임상 시험(CTAD) 콘퍼런스에서 발표할 예정이다. CTAD는 오는 29일~다음달 2일까지 미국 샌프란시스코에서 열린다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr