한미약품, 세계 첫 월 1회 투여 단장증후군 혁신신약 임상 2상 유럽서 소개

한미약품.

[아시아경제 이관주 기자] 한미약품 은 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료 혁신신약 '랩스 GLP-2 아날로그(LAPS GLP-2 Analog, HM15912)’의 글로벌 임상 2상을 유럽임상영양대사학회(ESPEN)에서 포스터 발표할 예정이라고 31일 밝혔다.

이번 발표에서 한미약품은 ‘단장증후군-장부전(SBS-IF) 환자를 위한 새로운 GLP-2 유사체의 진행 중인 임상 2상’을 주제로 임상 디자인과 임상 대상자 선정 기준, 임상 기간, 목표 수치 등에 대한 세부 내용을 소개한다. 한미약품은 최근 단장증후군 환자를 대상으로 HM15912 단독투여 글로벌 및 국내 환자 대상 임상 2상을 시작했다.

HM15912는 GLP-2 유사체에 한미약품의 약물 지속형 플랫폼인 '랩스커버리(LAPSCOVERY)' 기술을 적용한 혁신신약으로, GLP-2의 개선된 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장촉진 효과를 토대로 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발되고 있다. 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA, 한국 식품의약품안전처부터 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 2020년엔 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)으로, 지난해에는 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적 원인으로 소장 길이가 성인 기준 200㎝ 미만일 때 발생하는 흡수 장애로, 심각한 영양실조가 나타나는 희귀질환이다. 환자는 일상생활을 위해 하루 10시간 이상 소요되는 총정맥영양법(영양소를 대정맥 및 말초혈관에 직접 공급하는 방법)과 같은 인위적 방법으로 치료받아야 해 환자는 물론 가족들까지 큰 고통을 겪는다.

또 장기간 정맥 영양 공급으로 인한 주사 부위 감염으로 패혈증이나 혈전증 등이 발생할 수 있으며, 보고에 따라 차이가 있지만 6년 생존율이 65% 정도에 불과하다. 특히 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 나타나는 소아 단장증후군은 성장 발육에 심각한 영향을 줘 혁신적 치료제가 절실한 상황이다.

한미약품 관계자는 “그동안 축적된 연구를 통해 100시간 이상의 약물 반감기를 확인했고, 이를 토대로 월 1회 투여 제형으로 개발할 수 있다는 가능성도 확인했다”며 “지금까지 진행돼 온 선행 연구와 이번 임상 연구를 통해 환자들의 삶의 질 향상에 크게 기여할 수 있는 혁신 치료제로 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr