휴메딕스, 의약품 품질 고도화 식약처 지원사업 선정

[아시아경제 이춘희 기자] 휴메딕스 가 의약품 설계기반 품질고도화(QbD) 시스템 구축을 통한 품질 경영에 박차를 가한다.

휴메딕스는 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 운영하는 식품의약품안전처 지원사업 ‘의약품 QbD 제도 도입 기반 구축 사업’의 하나로 진행하는 ‘맞춤형 QbD기술 컨설팅 지원’ 대상 기업으로 선정됐다고 26일 밝혔다.

QbD 방식은 제조 공정과 품질관리를 하나로 융합·일원화하고 위험평가에 기반한 과학적·통계적 검증에 따라 제조·품질 관리를 하는 방식이다. 미국, 유럽 등 제약 선진국은 이미 QbD 시스템을 운영하고 있고 다른 국가들도 QbD 시스템 도입을 확대하는 추세다. 전 세계적으로 QbD 자료를 요구하는 국가가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 QbD 시스템을 국내에 도입하기 위해 2020년부터 지속해서 제약·바이오 기업 대상 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다.

휴메딕스는 이번 식약처의 컨설팅 지원을 통해 현재 개발 중인 'HMC2-092'에 대해 약 세 달간 QbD 기술 지원을 받는다. 전문가의 조언을 들어 QbD시스템을 구축하고 제품의 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 또 향후 개발하는 개량 신약 등의 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발 과정의 효율성을 제고하고 제품화에 드는 시간과 비용을 줄여 제품 품질을 향상함으로써 국제 경쟁력을 높여 나갈 계획이다.

휴메딕스 관계자는 "이번 식약처 컨설팅 지원 대상에 선정된 것을 바탕으로 QbD 시스템 내재화를 통해 개발 단계 제품의 품질을 향상하고 향후 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로 지속적인 품질향상과 글로벌 경쟁력을 높이는데 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr