보건산업진흥원, 디지털헬스 혁신의료기기 실증지원 사업 모집

[아시아경제 이춘희 기자] 한국보건산업진흥원은 디지털헬스케어 의료기기 실증지원 사업의 참여기관 모집을 22일부터 실시한다고 이날 밝혔다.

최근 디지털헬스 분야 의료기기는 연구개발(R&D), 인허가가 가속화 되고 있지만 식품의약품안전처의 인·허가를 받더라도 이후 최종 상용화를 위해서는 임상 현장의 실증 근거를 기반으로 해 신의료기술평가, 국민건강보험 등재 진행 등이 필요하다.

이에 정부는 최근 인공지능(AI)·디지털 혁신의료기기(비침습)는 인·허가 후에 사용 가능하도록 개선 및 평가기간 단축 등 규제개선 방안을 지난 7월 발표한 바 있다.

진흥원은 정책 발표의 일환으로 본 사업을 통해 지역(대구) 인프라와 연계하여 디지털헬스 분야 의료기기(소프트웨어)를 대상으로 의료기관 시범 보급과 임상 설계를 지원할 예정이다.

또 진흥원은 신의료기술평가 전문기관인 한국보건의료연구원 등 관계기관과 협력 체계를 구축해 이번 공고를 통해 선정된 제품들의 임상설계에서부터 시범보급(실증) 과정 전반을 자문해 신의료기술평가, 보험 등재 근거 창출을 중점 지원할 계획이다.

사업 공고의 세부 지원내용은 ▲디지털헬스케어 의료기기 임상설계 ▲디지털헬스케어 의료기기의 의료기관 시범 보급 2가지 내역 사업으로 구성됐다.

임상설계 지원은 시범보급에 필요한 임상 프로토콜 개발을 지원한다. 과제당 연간 최대 1억원이 지원된다. 올해 최대 10개 과제를 선정하고, 결과 평가에 따라 내년도에는 2단계 임상실증 사업을 연계해 지원한다.

의료기관 시범 보급 지원은 식약처의 허가가 이뤄진 제품을 시범 보급을 통해 실사용 근거 창출 등을 지원한다. 올해 2개 의료기관에 기관당 최대 5억원을 지원하고 추후 기간 연장 여부를 결정해 추가 지원이 이뤄지게 된다. 선정된 의료기관은 연간 최소 2개 제품 이상을 시범보급(제품구입비 지원)하고 실사용 근거 확보를 수행해야 한다.

이번 참여기관 모집 공모는 22일부터 다음달 5일까지 진행된다. 보다 자세한 사항은 의료기기산업 종합정보시스템 또는 대구경북첨단의료산업진흥재단 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

황성은 진흥원 의료기기화장품산업단장은“본 사업을 통해 디지털헬스 분야의 지역기반 임상실증 인프라를 확충하겠다"며 "혁신의료기기의 상용화를 적극 지원하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr