대웅제약 신약 '펙수클루', 위염 적응증 허가

P-CAB 제제 중 국내 유일

[아시아경제 이관주 기자] 대웅제약 은 식품의약품안전처로부터 펙수클루 10㎎(성분명 펙수프라잔염산염)이 P-CAB 계열 제제로는 국내 첫 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선' 적응증을 허가받았다고 22일 밝혔다.

펙수클루는 국내 정식출시 한 달 만에 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40㎎) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개의 적응증을 확보하게 되었다. 위염 적응증에 대한 처방 시점은 올해 12월로 예상된다.

위염 적응증에 대한 펙수클루의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상은 국내 24개 병원에서 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2020년 5월부터 지난해 8월까지 진행됐다. 대상자는 만 19세 이상 75세 미만 성인 남녀 300명으로 20㎎정 1일 1회 용법과 10㎎정 1일 2회 용법을 2주간 실시해 위약 대비 유효성 및 안전성 평가를 진행했다.

임상 결과, 유효성 평가 지표인 ‘상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율’에서 20㎎정 1일 1회 용법과 10㎎정 1일 2회 용법 모두 위약 대비 우월함을 입증해 위염 치료효과를 확인했다. 안전성 평가 결과에서도 이상반응 및 약물이상반응 모두 발현율에서 군간 통계적으로 유의한 차이가 없었으며, 중대한 이상반응·약물이상반응은 발생하지 않았다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중에 있으며, 헬리코박터 제균 치료 임상도 시작할 예정이다. 또 복용편의성을 위해 구강붕해정, 정맥주사(IV) 제형 개발을 통한 라인업 확대도 준비 중에 있다.

이창재 대웅제약 대표는 “위염 적응증 확보를 시작으로 지속적인 펙수클루의 후속 적응증 추가와 다양한 제형 개발을 통해 펙수클루의 제품력을 강화하는 데 집중할 계획”이라며 “펙수클루는 약효의 강점과 확대된 적응증 및 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략과 영업의 작동원리 시스템을 바탕으로 블록버스터 치료제로 자리매김할 것이다”고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr