[특징주]압타바이오, 전세계 '빅10' 모두와 기술수출 협의…당뇨병성 신약 효능 입증

[아시아경제 박형수 기자] 압타바이오 가 강세다. 아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115) 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상에서 통계적 유효성을 입증했다는 소식이 주가에 영향을 주는 것으로 보인다.

1일 오전 9시17분 압타바이오는 전날보다 14.32% 오른 2만5150원에 거래되고 있다.

지난달 29일 가격제한폭까지 치솟으며 거래를 마친 뒤 이틀 연속 강세 흐름을 이어가고 있다.

압타바이오 가 임상2상 결과를 발표한 당뇨병성 신증은 현재 전세계적으로 허가 받은 치료약은 없다. 질환 발생시 고혈압 치료제인 ACE inhibitors 또는 ARB가 처방되고 있다. 예방을 위해서는 RAS(레닌-안지오텐신계)억제제가 사용되고 있으나 근본적인 치료제가 아니다.

아이수지낙시브 당뇨병성 신증 치료제 임상 2상은 유럽 4개국 16개 병원에서 진행했다. 제2형 당뇨병성 신증 환자 중 약물 투약군 68명과 위약군 72명 총 140명을 대상으로 아이수지낙시브 400mg 또는 위약을 1일 1회 경구 투여하여 유효성 및 안전성을 12주 동안 평가했다.

임상 2상 결과 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌비율)이 위약군에서는 약 3%미만 감소한 반면 아이수지낙시브 투여군에서는 기저치 대비 약 20%이상 UACR을 감소(P<0.05)시킨 것으로 확인됐다. 신손상의 중요한 지표인 사구체여과율(eGFR)이 낮은 중등도 이상의 신증 환자(eGFR<45)에서는 위약군 대비 50% 이상 통계적으로 유의하게 UACR을 감소(P<0.05)시켰다. eGFR(사구체여과율)은 약 20%이상 증가한 것을 확인했다.

APX-115 약물 순응군(44명)에서는 위약군 대비 UACR 30% 이상 통계적으로 유의하게 감소(P<0.05)하는 결과를 도출했다. 현재까지 중등도 이상의 신증환자에서 효과가 있는 치료제는 없으며 효과를 확인한 치료제로는 APX-115가 유일하다.

임상 2상 성공으로 NOX 플랫폼 파이프라인에 대한 가치평가가 새롭게 이뤄질 것으로 기대된다. 아이수지낙시브(APX-115)와 같은 물질을 기반으로 개발 중인 코로나치료제, NASH(비알콜성지방간염) 치료제, 황반변성치료제, 당뇨성망막병증 치료제에 대한 임상성공 가능성 기대도 커졌다. 당뇨병성 신증 임상2상의 자세한 연구 결과는 11월 초 세계 최대 미국신장학회에서 발표할 예정이다.

압타바이오 관계자는 "현재 당뇨병성 신증 치료제 시장이 10조 규모로 이는 경증에만 국한된 것"이라며 "중증은 아직 치료제가 없어 시장성이 매우 크다"고 설명했다.

이어 "APX-115가 글로벌 시장 선점에 유리한 상황"이라며 "임상 2상 유의성 확보로 글로벌 빅파마와의 기술수출 협상이 급진전 되고 있다"고 덧붙였다.

그는 "현재 글로벌 빅10 제약사 모두와 기술수출 협의 중이라 좋은 결과가 예상된다"며 "연계된 NOX플랫폼 8개 파이프라인의 연이은 기술수출도 가능하다.”고 전했다.

당뇨병성 신증은 고혈당 및 산화성스트레스 등 여러 인자에 의해 신장의 사구체에 구조적이고 기능적인 장애를 일으키는 진행성 신장 질환이다. 신부전증 원인으로도 알려졌다. 제2형 당뇨병 환자의 40%~50%에서 발생하며 만성신부전으로 진행되어 투석치료 또는 신장이식을 통해서만 생명 연장이 가능하다.

최근 당뇨병성 신증 연구의 권위자인 호주 멜버른의 Monash University Karin Jandelete-Dahm 교수와 Jay Chandra Jha 박사가 이끄는 연구팀은 NOX 5가 당뇨병성 신장손상의 주요 원인임을 규명했다. NOX inhibitor인 압타바이오 의 APX-115가 이번 임상2상에서 유효성을 세계 최초로 입증한 것이다.

박형수 기자 parkhs@asiae.co.kr