브릿지바이오, 특발성 폐섬유증 치료제 임상 2상 가시화

BBT-877, FDA에 안전성 입증 위한 자료 제출
"IND는 이미 승인… 하반기 중 임상 착수 목표"

[아시아경제 이춘희 기자] 파라택시스코리아 가 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입이 가시화되고 있다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 22일 미국 식품의약국(FDA)에 BBT-877의 임상 2상 진입을 위한 관련 자료를 제출하고 논의에 착수했다고 밝혔다.

BBT-877은 IPF 치료를 위한 경구용 오토택신(ATX) 저해제다. 해당 '계열 내 최초(first-in-class)’를 목표로 개발되고 있다. 지난해 2월 임상 3상을 진행하며 가장 앞서가고 있던 벨기에 갈라파고스(Galapagos NV)의 ‘GLPG1690’의 임상이 돌연 중단된 가운데 미국 블레이드 테라퓨틱스(Blade Therapeutics)의 'BLD-0409'와 치열한 경쟁을 벌이고 있다.

하지만 BBT-877은 임상 1상 완료 후 베링거인겔하임에 기술수출(라이선스아웃)된 후 베링거 측의 비임상 실험 과정에서 잠재적 독성 우려로 인해 권리가 반환되는 아픔을 겪기도 했다. 하지만 브릿지바이오테라퓨틱스는 이는 고농도 약물 처리로 인한 세포사멸 기전에 따른 '위양성(거짓 양성)'임을 확인했다는 입장이다.

지난해 임상 2상 진입을 위해 FDA와 진행한 C타입 미팅에서 안전성과 관련해 동물실험(in vivo)에서의 전자현미경(TEM) 자료 등이 추가로 요구됐고, 이를 토대로 약물의 안전성 확인을 위한 추가 실험을 진행해 임상 2상 진입을 위한 긍정적 자료와 근거를 확보하고 FDA에 관련 자료를 지난달 최종 제출했다는 설명이다.

회사 측은 임상시험계획(IND)은 이미 승인이 이뤄진만큼 이르면 다음달 중으로 예상되는 FDA의 회신을 토대로 올해 하반기 중으로 다국가 임상 2상에 착수한다는 구상이다. 이를 위해 IPF 영역에서 다국가 임상을 운영한 경험이 많은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)와 계약을 맺었다.

이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표는 “IPF 신약 개발 영역에서 대내외 경쟁이 치열한 상황에서도 다양한 실험 데이터를 토대로 BBT-877의 경쟁력을 다시 확인할 수 있었다”며 “신속히 환자 대상 임상 단계에 진입해 가시적인 성과를 낼 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr