연구개발 강화하는 제약·바이오업계…대웅제약 "신약 개발로 성장동력 확보"

연 매출의 16% 이상 R&D 투자
가시적인 신약 개발 성과 이어져
위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'
제2형 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진'

[아시아경제 이관주 기자] 국내 제약바이오 업계가 새로운 성장동력 확보를 위한 신약 개발 등 연구개발(R&D) 역량 강화에 박차를 가하고 있다. 실제 국내 상장 제약바이오 기업의 매출 대비 연구개발비 비중은 10.7%에 달한다.

적극적인 R&D 투자에 신약 파이프라인도 늘고 있다. 한국제약바이오협회에 따르면 2020년 기준 국내 제약바이오 기업의 신약 파이프라인은 1477개로, 2018년(573개)와 비교하면 2.6배 증가했다. 기술수출 규모 또한 지난해 13조3720억원을 기록해 전년 대비 31.7% 늘었다.

국내 전통 제약사 가운데에는 대표적으로 대웅제약의 연구개발 성과가 눈에 띈다. 대웅제약은 지난해 연구개발비 1759억원을 투자하며 매출액 대비 연구개발비 비중을 16.7%까지 늘렸다. 이 같은 투자 속에 신약 개발 분야에서 가시적인 성과도 나타나고 있다.

자체 개발 국산 신약, 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정’

가장 눈에 띄는 대웅제약의 신약은 자체 개발한 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정'이다. 지난해 식품의약품안전처로부터 국산 신약 허가를 받은 펙수클루정은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 기존 치료제인 PPI 계열보다 증상을 완화시키는 속도가 빠르고 효과가 오래 지속됨을 입증했다.

이런 우수성을 바탕으로 펙수클루정은 2020년 멕시코, 브라질 기술수출을 시작으로 지난해에는 미국, 중국, 중남미, 중동 등에 잇따라 수출 계약을 성사시키며 전체 계약 규모만 1조1000억원을 넘어섰고, 최근 중남미 4개국에서 비밀유지계약(NDA)을 신청하는 등 전 세계 총 8개 국가에서 품목허가를 진행 중에 있다. 국내에서는 지난해 말 식약처 품목 허가 이후 올해 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다.

펙수클루정 로고.

제2형 당뇨병치료제 ‘이나보글리플로진’

대웅제약은 펙수클루정에 이어 '이나보글리플로진'을 통해 신약 출시에 또 한 발짝 다가서고 있다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 제2형 당뇨병 치료제로 개발 중인 SGLT-2 억제제로 기존 시판약물 대비 뛰어난 혈당강하 효과 및 안전성을 보유한 것이 특징이다.

앞서 1분기에는 이나보글리플로진 단독요법 및 2제·3제 병용요법 3상에 대한 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 총 630여명의 한국인을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인해 경증~중등증 당뇨병 환자의 혈당조절에 도움이 될 것으로 기대된다.

대웅제약은 이나보글리플로진 단독 및 병용요법 임상 3상 결과에 따라 최근 식약처에 품목허가 신청 및 접수를 완료했다. 올해 하반기 이나보글리플로진 국내 허가 취득을 완료하고, 내년 상반기에는 단일제 및 복합제를 출시한다는 계획이다.

이밖에도 대웅제약은 세계 최초의 약인 '퍼스트 인 클래스(First-In-Class)'로 폐섬유증 치료제 'DWN12088'을 개발하고 있다. DWN12088은 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질 생성을 억제하는 섬유증 치료제로, 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 특발성 폐섬유증, 전신경화증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다. 현재 호주에서 진행한 임상 1상을 기반으로 올해 한국과 미국에서 임상 2상 신청을 완료했으며, 2026년 폐섬유증 치료제 승인 및 출시를 목표로 다양한 섬유증 치료제로 확대해 나갈 예정이다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약은 적극적인 연구개발 투자를 통해 위식도역류질환, 당뇨병, 폐섬유증 등 다양한 분야에서 가시적인 신약 개발 성과를 나타내고 있다”며 “앞으로도 차별화된 기술력과 적극적인 오픈 이노베이션을 통한 신약 개발에 집중해 명실상부한 글로벌 헬스케어 기업으로의 도약을 이뤄내겠다”고 강조했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr