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휴젤, 한 숨 돌렸다… '보툴렉스' 제조·판매 집행정지 항고 기각

최종수정 2022.04.06 17:29 기사입력 2022.04.06 16:06

'불법 수출' 논란으로 식약처의 제조·판매 정지 결정

휴젤, '법리적 차이'라며 강력 반발
대법원 기각 결정으로 생산·판매 이어가
품목허가 취소 여부는 아직 미정

식약처 "현행 법령에 따른 조치"

휴젤의 보툴리눔 제제 '보툴렉스주' (사진제공=휴젤)

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[아시아경제 이춘희 기자] 국가출하승인 없이 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'를 해외 수출했다는 이유로 보툴렉스 제조·판매 중지 처분을 받은 휴젤 이 대법원의 집행정지 결정을 받으면서 한 숨 돌리게 됐다.


6일 업계에 따르면 5일 대법원은 서울고등법원이 결정한 '보툴렉스주 잠정 제조중지 및 판매중지명령에 대한 집행정지' 결정에 불복해 서울식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다. 이에 따라 보툴렉스주에 대한 제조·판매중지 처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 이로써 휴젤은 보툴렉스의 제조 및 판매를 지속할 수 있게 됐다. 다만 품목허가 취소 처분에 대한 서울식약처의 재항고에 관한 대법원 결정은 아직 내려지지 않았다.

앞서 지난해 12월 식품의약품안전처는 휴젤과 파마리서치 바이오 2개 업체가 국가출하승인을 받지 않고 보톨리눔 제제 6개 품목을 국내에 판매한 사실을 위해사범중앙조사단에서 적발하고 해당 품목에 대한 품목허가 취소 및 제조·판매중지 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 돌입한 바 있다.


식약처는 보건 위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다는 사실을 이유로 들었다. 또한 제조업체가 수입자의 사양서를 제출해 국내에 판매하지 않고 수출용으로만 제조하도록 허가조건을 부여받은 수출 전용 의약품의 경우 국내 판매가 금지되고 있다는 점도 조치의 이유로 밝혔다.


손지훈 휴젤 대표가 지난 2월 열린 온라인 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진제공=휴젤)

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하지만 휴젤은 해당 제품은 국내 무역업체를 거쳐 바로 해외에 수출되는 어디까지나 '수출용 제품' 생산·판매된 수출용 의약품으로 국가출하승인 대상이 아니라며 품목허가 취소에 대해 즉시 해당 행정처분에 대한 집행정지신청을 내는 등 강력 반발했다. 그동안 문제가 되지 않았던 유통 관행을 갑작스레 식약처가 문제삼았다는 것이다.

이에 지난해 서울행정법원으로부터 휴젤의 신청이 인용됐고, 서울식약청이 서울고등법원에 항고했다. 이후 서울고등법원이 항고를 기각하자 서울식약청은 재항고했으나 대법원이 이 중 제조·판매 중지 관련해서는 먼저 기각 결정을 내렸다.


이에 관해 손지훈 휴젤 대표는 앞서 고등법원의 항고 기각 결정 단계에서 "논란은 매듭지어진 것과 마찬가지로 생각한다"며 "간접수출이 국내 매출이 된다면 수많은 업체가 약사법 위반으로 될 수밖에 없어 신중히 봐야할 사안이라고 생각한다"고 목소리를 높이기도 했다.


휴젤 관계자는 “대법원의 판단은 식약처의 처분이 약사법 상 간접 수출에 대한 법리적 해석 차이로 발생한 문제일 뿐 휴젤이 제조·생산한 보툴렉스의 제품 품질과는 전혀 무관하다는 것을 입증한 것”이라며 “보툴렉스는 지난 10년 간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품”이라고 말했다.


김강립 식품의약품안전처장이 지난해 11월 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 발언하고 있다. (사진제공=식품의약품안전처)

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식약처는 관련 소송을 이어가겠다는 입장을 재확인했다. 식약처 관계자는 "관련 본안 소송은 아직 1심이 진행 중"이라며 "약사법령에 이미 무역회사 등 수출절차를 대행하는 자를 통한 간접 수출이 허용되고 있고, 수출용 제품에 대한 국가출하승인 면제 규정도 있다"고 강조했다.


앞서 김강립 식약처장도 이에 관한 논란에 대해 "복수의 기업이 관행이라는 이유로 현실을 모르는 행동이었다고 하고 있지만 이 부분은 필요하다면 법원의 판단이 있을 것"이라며 해당 조치는 어디까지나 "현행 법령에 따른 조치로 이해하고 있다"고 밝혔다.


이춘희 기자 spring@asiae.co.kr
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