헬릭스미스 "새 공정·제형 생산된 엔젠시스 완제품 FDA 임상 사용 승인"

[아시아경제 이관주 기자] 헬릭스미스 는 자체 개발한 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다.

헬릭스미스는 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제노피스(Genopis)를 설립했고, 본사 공정개발팀의 주도로 DS 생산과정을 개선했다. 또 기존 DP의 문제점을 해결하기 위해 새로운 포뮬레이션 및 동결건조 공정을 개발, 완제를 생산하는데 성공해 상업적 대량생산이 가능해졌다.

이렇게 제조된 제품은 미국 규제 당국 차원에서 사실상 다른 제품으로 간주돼 매우 정교한 수준의 품질 동등성 확인 시험이 필요하다. 헬릭스미스는 3년 동안 국내외에서 다양한 물리화학적, 생물학적 실험들을 통하여 동등성을 증명해 FDA에 제출하고 임상 사용에 대한 허가를 받았다. 이 제품은 조만간 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3상에 투입될 예정이다.

박영주 헬릭스미스 임상개발부문장·미국법인장은 “이번 FDA 승인은 쾌거라고 봐도 될 사안이다. 품목허가신청서(BLA) 심사 서류에서 제조 및 품질관리(CMC) 부분이 차지하는 비중은 70% 정도로, 임상보다 훨씬 더 양이 많고 그 종류도 방대하다”면서 “상당히 많은 미국 유전자치료제 기업들이 CMC 부문에서 좌절되거나 시판허가 과정이 2~3년씩 지연되는 경우가 많은데, 이번 승인은 엔젠시스(VM202)의 기술이전에 매우 긍정적인 요인으로 작용할 것”이라고 말했다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr