수젠텍, 코로나19 자가검사키트 브라질 국가위생감시국 승인

수젠텍 코로나19 자가검사키트.

[아시아경제 이관주 기자] 수젠텍 은 브라질 국가위생감시국(Anvisa)으로부터 코로나19 자가진단키트(SGTi-flex COVID-19 Ag) 사용 및 판매에 대한 승인을 받았다고 2일 밝혔다.

이번에 승인된 제품은 신속항원 자가검사키트로 비강을 통해 검체를 채취하며, 민감도 95.06%, 특이도 99.29%의 성능을 가지고 있다. 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 국내 판매가 활발하게 이뤄지고 있는 제품이다. 브라질에는 2020년부터 이미 전문가용 제품을 허가 받아 수출하고 있다.

브라질은 최근 오미크론 변이 확산으로 검사 수요가 급증하자 전염병 진단키트의 약국 및 마트 판매를 승인했다. 수젠텍의 자가검사키트는 개인용 자가진단 제품으로는 브라질 내 3번째로 허가를 받았다.

수젠텍은 현지 파트너(Biosys / Kovalent do Brasil LTDA)와 전략적 제휴를 맺고 브라질 대형 약국 체인을 통해 브라질 전역에 제품을 공급할 예정이다. 또 구축된 네트워크를 바탕으로 임신·배란 등 다양한 퍼스널케어 제품이 브라질 시장에 진입하는데 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 “브라질 외에도 남미 다수의 국가들이 자가검사 제품을 승인하려는 움직임을 보이고 있다”며 “시장 움직임과 니즈에 맞춰 빠르게 허가를 획득하는데 역량을 집중하고 있다”고 설명했다.

수젠텍은 앞서 남미 지역 중 콜롬비아, 페루, 볼리비아에서 코로나 전문가용 항원검사 제품 허가를 받았고, 코로나 및 인플루엔자 A/B 동시 검사 제품은 멕시코의 허가를 받았다. 아울러 북미시장 공략을 위해 캐나다 보건국의 전문가용 진단키트 승인을 완료했으며, 미국 FDA 긴급사용승인(EUA) 심사 진행 중에 있다.

이관주 기자 leekj5@asiae.co.kr