차세대 유전자증폭검사 시스템 신제품 인증 획득

나노종합기술원, 바이오티엔에스와 공동개발

[아시아경제 김봉수 기자]나노종합기술원은 국내 바이오 벤처기업인 바이오티엔에스와 공동으로 개발한 ‘마이크로 디지털 유전자증폭검사(PCR) 시스템(μ-dPCR System)’이 국가기술표준원의 신제품(NEP) 인증을 획득했다고 18일 밝혔다.

마이크로 디지털 PCR은 기존 PCR와 다르게 절대정량 측정이 가능하고 정밀도가 매우 높은 차세대 PCR이다. 국내에서 유일하게 미세액적(Micro Droplet) 기반의 Digital PCR 시스템에 대한 제품 인증을 마쳤다.

이번에 개발된 3세대 디지털 PCR 시스템은 국내 최초로 상용화된 미세액적 기반의 디지털 PCR로 99.99% 이상의 진단 정확도를 확보해 정확한 코로나19 진단은 물론 암진단 분야 등에 폭넓게 활용될 수 있다. 글로벌 시장에서 우위를 점유한 미세액적 방식으로 개발되어 국내뿐만 아니라 해외시장 개척이 용이한 것이 특징이다.

지난 5월 국내 의료기기허가, 9월 NEP 인증을 각각 획득하고, 2022년에 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 유럽의 CE 인허가를 확보할 계획이다.

김봉수 기자 bskim@asiae.co.kr