GC녹십자셀 "면역항암제 이뮨셀엘씨주 첨단바이오의약품 허가 받아"

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[아시아경제 서소정 기자] GC 은 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 면역항암제 '이뮨셀엘씨주'가 지난 27일 첨단바이오의약품 허가를 받았다고 30일 밝혔다.

지난해 8월 시행된 첨단재생바이오법은 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오의약품의 경우 1년 이내 국제공통기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했다. 2015년 국내 세포치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며, 지난해에는 매출 356억원을 달성했다.

GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있으며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 미국 임상시험 진입을 진행하고 있다. 또 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포)치료제를 개발하고 있다.

이득주 GC녹십자셀 대표는 "세포치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제3상 임상시험, 시판 후 조사 등을 마쳤고 이번에 첨단바이오의약품 허가를 획득했다"며 "이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용해 CAR-T치료제, 범용 가능한 기성품 형태의 CAR-CIK 등 연구개발을 비롯해 세포치료제 전문 위탁개발생산(CDMO) 사업성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움할 것"이라고 말했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr