식약처, 동인당제약 약사법 위반 확인… 13개 품목 제조·판매 중지

동인당제약 '로바스과립' (사진제공=동인당제약)

[아시아경제 이춘희 기자] 식품의약품안전처가 동인당제약이 제조한 약품 13종에 대한 잠정 제조·판매 중지를 결정하고 회수 조치를 결정했다.

식약처가 제조·판매 중지와 함께 회수에 나간 제품은 자사 제조 12개 품목과 위탁 제조 1개 품목이다. 자사 제조 품목은 ▲로바스과립 ▲카슈트산(폴리스티렌설폰산칼슘) ▲카슈트현탁액(폴리스티렌설폰산칼슘) ▲포스포정(아세트산칼슘) ▲동인당나프록센정(나프록센나트륨) ▲디오본1000정 ▲디오본포르테정 ▲엔디현탁액(시메티콘) ▲파이에온정 ▲팜시드정10밀리그램(파모티딘) ▲하나막스정 ▲헬씨캄에스정 12종이고, 위탁 제조 품목은 디오본1000정과 동일하게 제조된 다림바이오텍의 '디카맥스1000정'이다.

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'의 특별 점검 결과 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 동인당제약의 '약사법' 위반 사항이 확인된 데 따른 것이다.

식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 단체 등에 배포했다. 보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 요청했다.

식약처는 앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려하여 필요한 조치를 신속하게 해 나갈 계획이다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr