26만명 복용중인 '메트포르민' 당뇨약서 발암 추정물질(상보)

31개 잠정 제조·판매 중지
"인체 위해 우려 매우 낮아"

[아시아경제 조현의 기자] 국내에 유통되는 '메트포르민' 성분의 당뇨병 치료제 중 31개 품목에서 발암 우려 물질이 검출돼 판매 중지됐다. 보건당국은 해당 품목의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방도 제한했다.

식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

단 NDMA가 초과 검출된 31개 품목을 복용했더라도 인체에 위해를 끼쳤을 우려는 '10만명 중 0.21명' 수준으로 매우 낮다고 봤다. 식약처의 인체영향평가결과 해당 제품을 복용해 추가로 암에 걸릴 확률은 0.00021%(10만명 중 0.21명)이었다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서는 10만명 중 1명에서 추가로 암이 발생할 경우 무시할 수 있는 수준이라고 본다.

식약처는 "해당 제품을 복용한 환자의 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준"이라며 "의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말아야 한다"고 당부했다.

한편 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하인 것으로 확인됐다. 963개는 불검출됐으며 10개는 정량한계 수준이다.

완제의약품의 경우 수입제품 34개 품목 모두 잠정관리기준 이하였다. 국내 제품은 254개 품목 중 가드메트정100/1000밀리그램 등 31개 품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정 판매 중지·회수 조치를 취하고 처방도 제한했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr