삼성바이오에피스 '온트루잔트' 판매승인 15개월만에 美출시

[아시아경제 조현의 기자] 삼성바이오에피스가 15일(현지시간) 유방암 치료제 '온트루잔트'의 미국 판매를 시작했다. 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 승인을 획득한 지 1년 3개월 만이다. 이로써 삼성바이오에피스의 미국 라인업은 2017년 7월 출시된 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'를 포함해 두 개로 늘어났다.

온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하고 제넨테크가 개발한 '허셉틴'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제로 지난해 약 7조2000억원의 글로벌 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다.

온트루잔트의 미국 판매는 제넨테크가 삼성바이오에피스를 상대로 치료나 제조방법 등을 놓고 10여 건의 특허소송을 제기하면서 늦춰졌다. 결국 삼성바이오에피스가 판매허가를 받은 지 6개월 만인 지난해 7월 제넨테크와 특허분쟁을 마무리하고 라이센싱 계약을 체결하면서 장애물이 사라졌다.

삼성바이오에피스는 이번 출시에 따라 미국에서만 3조2000억원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참가할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 머크사)가 담당한다. 온트루잔트는 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴한 가격으로 초기 시장 진입의 활로를 뚫을 예정이다. 온트루잔트 이전에 미국 판매 승인을 얻은 허셉틴의 바이오시밀러는 미국 마일란과 인도 바이오콘이 공동 개발한 '오기브리'와 셀트리온의 '허쥬마' 등 두 종류뿐이다.

삼성바이오에피스는 미국 라인업을 계속해서 늘릴 계획이다. 렌플렉시스와 온트루잔트 외에도 '에티코보'와 '하드리마' 등 자가면역질환 치료 바이오시밀러 2종의 FDA 판매허가를 획득했다. 지난해 11월에는 전이성 대장암, 비소세포폐암 등에 사용되는 항암제 'SB8'의 판매 허가를 신청했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보이게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "미국 시장에서 앞으로 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대된다"고 말했다.

조현의 기자 honey@asiae.co.kr