내년 7월부터 의료기기 공급내역 보고 의무화…"유통 이력 추적"

[아시아경제 박혜정 기자] 내년 7월부터 의료기기 유통과 공급내역 보고가 의무화된다.

식품의약품안전처는 의료기기 제조·수입부터 의료기관 사용까지의 유통·공급 정보를 확인할 수 있도록 의료기기 공급내역 보고를 의무화하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정한다고 22일 밝혔다.

이에 따라 의료기기 제조·수입·판매·임대업자 등이 매달 말일에 이전 달에 공급한 의료기기의 공급기관, 수량·공급가격 등의 공급 내역을 의료기기통합정보시스템에 제출해야 한다.

의료기기 공급내역 보고는 모든 의료기기를 대상으로 시행된다. 의료기기 등급에 따라 내년 7월 4등급 의료기기부터 시작해 2021년 7월 3등급 의료기기, 2022년 7월 2등급 의료기기, 2023년 7월 1등급 의료기기까지 단계적으로 확대된다. 의료기기는 인체에 미치는 잠재적인 위해성 정도에 따라 1등급(잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기)~4등급(인체 이식 등 고도의 위해성을 가진 의료기기)으로 나뉜다.

식약처는 "이번 시행규칙 개정으로 의료기기 안전성에 대한 우려상황이 발생하는 경우 유통 이력을 추적하기 쉬워 신속하고 적잘한 조치가 가능할 것"이라며 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr