[2019 국감]정춘숙 "인공유방 보형물 사용한 환자 파악 미흡"

-엘러간 거친 표면 인공유방 보형물 사용 환자 6만~7만명 중 4만여명만 파악

-해당 제품 유통한 1195개 의료기관 중 520개만 추적관리시스템 등록

-정춘숙 의원 "환자 안전 관련 대책 마련 촉구"

[아시아경제 박혜정 기자] 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자가 희귀암 확진을 받은 지 2개월 가까이 지났지만, 식품의약품안전처가 환자 파악을 제대로 하지 못하고 있다는 지적이 제기됐다.

7일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 안전성 정보 개별 통보가 이뤄진 환자는 전날 기준 272개 의료기관, 9832명이었다. 해당 제품을 이식받은 환자의 15% 안팎에 불과한 수치다.

식약처는 현재 약 1195개 의료기관에서 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물 8만3198개가 사용된 것으로 추정했다. 환자 수로는 6만~7만명이다. 식약처는 이 가운데 837개 의료기관, 4만4478명의 환자를 파악한 상태다.

엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에게 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생한 사실이 확인된 것은 지난 8월13일이다. 다음 날 대한성형외과학회가 식약처에 보고했고 식약처는 이틀 후인 16일 확정 발표를 하면서 의료기관에 사용중지 명령을 내렸다. 이후 안전성 정보를 환자에게 처음 통보한 것은 8월30일이다.

국내에서 역형성 대세포 림프종 확진 환자가 발생한 지 2개월 가까이 됐는데도 환자 파악이 더딘 것은 시스템 관리가 제대로 이뤄지지 않기 때문이다. 문제의 제품을 사용한 의료기관 중 의료기기 제조·수입·판매업체와 의료기관의 '의료기기 추적관리시스템'에 등록된 의료기관은 전체의 43.5%인 520개에 불과했다. 나머지 675개 의료기관은 미등록 상태다. 이 가운데 412개는 폐업했다.

정춘숙 의원은 식약처의 늑장 대처도 이번 사태를 악화하는 데 한 몫 했다고 지적했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 2011년부터 거친 표면 인공유방 보형물과 관련한 환자 등록 연구를 시작했으나 식약처는 2011년부터 의료인과 환자들에게 안전성 서한을 배포하는 데 그쳤다. 올해 4월부터 이식환자 안전관리 강화를 위한 환자 등록 연구를 추진, 8월28일 연구에 착수했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr