SK바이오팜, 수면장애신약 '솔리암페톨' 美 발매

[아시아경제 서소정 기자] SK 자회사인 SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스가 지난 3월에 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인을 획득한 혁신 신약 '솔리암페톨'의 시판이 오는 8일부터 시작된다고 3일 밝혔다.

중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아 글로벌 시장에 발매되는 것은 이번이 처음이다.

솔리암페톨은 26년 SK 제약사를 대변하는 프로젝트로 글로벌 시장을 목표로 하고 있다. 미국과 한국을 오가며 전 과정을 지휘한 조정우 SK바이오팜 대표는 “솔리암페톨의 미 출시는 우리나라에서 개발한 중추신경계 혁신 신약이 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다”면서 “이는 전세계 제약 시장에서 SK바이오팜의 R&D 역량을 보여준 계기로, 이 같은 경험을 대한민국 제약 산업 발전을 위해 공유해 가겠다”고 말했다.

SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상 1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후에 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈사가 임상 3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다. 솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 최초이자 유일한 ‘이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)’다.

재즈사는 2일(현지시간) 미국에서 투자자 설명회를 갖고, 8일부터 미 전역 약국에서 솔리암페톨의 판매를 개시한다. 재즈사는 지난해 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.

SK바이오팜은 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr