머크, 할로자임 특허 첫 무효화…알테오젠·키트루다SC 분쟁 청신호

美 특허심판원, 13건 중 첫 판단
알테오젠 ALT-B4 침해 소송 동력도 약화

미국 특허심판원(PTAB)이 미국 머크(MSD)와 할로자임테라퓨틱스의 특허 분쟁에서 할로자임의 핵심 특허군 'MDASE'에 대해 첫 무효 판단을 내렸다. 알테오젠 의 피하주사(SC) 제형 전환 기술 'ALT-B4'가 적용된 머크 '키트루다SC'에 대한 할로자임의 침해 소송 동력도 약해지게 됐다.

미국에서 판매 중인 키트루다 SC 제형 ‘키트루다 큐렉스’ 제품 이미지. 미국머크

PTAB은 12일(현지시간) 머크가 등록후 특허무효심판(PGR)으로 청구한 할로자임 특허 13건 중 1건에 대해 무효 결정을 확정했다.

MDASE는 정맥주사(IV) 의약품을 피하주사(SC)로 바꾸는 핵심 효소인 히알루로니다제의 변형체에 관한 특허다. 할로자임은 이 효소의 특정 위치 한 곳을 바꾼 변형체에 대해 권리를 주장하면서, 동시에 '이 변형체와 95% 이상 유사한 모든 단백질'까지 보호 범위에 포함시켰다. 이렇게 권리 범위를 넓게 잡으면 이론상 보호 대상이 10의 63제곱 개에 달한다.

PTAB은 이 부분을 문제 삼았다. 할로자임이 실제 실험으로 효과를 입증한 것은 한 군데만 바꾼 단일 변형체 데이터뿐인데, 여러 군데를 동시에 바꾼 변형체들까지 어떻게 작동하는지는 명세서에 충분히 설명되지 않았다는 것이다. 특허법상 '발명자가 실제로 보유한 기술 범위'를 넘어선 권리 주장이라는 판단이다.

이번 결정으로 알테오젠과 머크는 키트루다SC 사업의 최대 법적 리스크 중 하나를 덜게 됐다. 할로자임은 지난해 4월 뉴저지 연방법원에 머크를 상대로 키트루다SC가 자사 MDASE 특허군 15건을 침해했다며 소송을 낸 상태다. 키트루다SC에는 알테오젠의 SC 제형 전환 기술 'ALT-B4'가 적용됐다. 이번에 무효 판정을 받은 특허도 침해 주장의 근거가 된 15건 중 하나여서 할로자임이 본안소송에서 활용할 수 있는 무기가 줄게 된 셈이다.

다만 이번 결정으로 ALT-B4의 비침해까지 자동으로 인정되는 것은 아니다. 이번 PGR은 할로자임 특허 자체의 유효성을 다투는 절차이고, ALT-B4가 그 특허를 침해했는지는 미국 뉴저지 연방지방법원 본안 소송에서 별도로 가려진다. 할로자임이 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허에 대해 제기한 무효심판(IPR)도 진행 중이다.

머크는 이번에 무효 판정된 특허 외에도 같은 특허군에 속한 할로자임 특허 12건에 대해 추가로 PGR을 제기해 둔 상태다. 모두 같은 원천 출원에서 갈라져 나온 특허여서 이번과 동일한 무효 사유가 다른 특허에도 적용될 가능성이 제기된다. 나머지 12건의 결정은 올해 6월 초까지 순차적으로 나올 예정이다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr