글로벌 신약의 꿈 '인보사' 19년 개발史 물거품 위기

코오롱 국내 첫 유전자치료제
美 FDA 검증서 다른 성분 발견
최악의 경우엔 시판 허가 취소
식약처 부실 검증 절차 도마위

[아시아경제 서소정 기자] 국내 첫 유전자치료제인 코오롱생명과학 의 '인보사케이주(이하 인보사)'가 판매중지돼 환자들이 혼란을 겪는 가운데 식품의약품안전처의 부실 검증이 도마에 올랐다. 인보사는 19년에 걸친 오랜 개발의 열매로 주목받았지만 미국임상 과정에서 단 4개월만에 중대한 오류가 발견돼 자칫 글로벌 신약의 꿈이 물거품 될 수 있다는 우려가 나오고 있다.

◆식약처 "코오롱측 과실 따질 것" = 1일 식품의약품안전처는 이날 오전 9시 비상대책회의를 열고 인보사 판매중지 관련 해당업체에 대한 현장조사 및 후속조치를 논의했다. 식약처 관계자는 "골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 2개 가운데 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 정확한 원인을 파악중"이라면서 "이 과정에서 해당 업체의 늑장 신고나 고의성 여부 등이 있는지 따져볼 계획"이라고 밝혔다.

식약처가 이 같이 긴급하게 움직이는 것은 이번 사태가 국내 바이오 업계의 글로벌 진출에 악영향을 미칠 수 있다는 판단 때문으로 풀이된다. 인보사는 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 품목허가를 받은 바 있다. 같은 해 11월부터 제품 판매가 시작돼 2월 말까지 환자 투여 건수가 3403건에 달할 만큼 처방이 확대되는 상황에서 잠정 판매중지 조치가 내려져 타격이 불가피한 상황이다. 이번에 인보사는 실제 제품의 구성성분이 다르다는 이유로 판매중지됐는제 최초 핵심물질을 분리 정제하는 과정에서 당초 설계와 다른 세포가 혼입됐다는 사실을 품목허가를 받을 때까지 전혀 인지하지 못했다. 보건당국 역시 이를 검증하는 절차를 따로 거치지 않아 책임에서 자유로울 수 없다는 비판을 받고 있다.

인보사에 사용된 세포가 바뀐 원인에 대해 코오롱생명과학 관계자는 "인보사의 주성분은 '동종유래 연골세포'와 '세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)'가 도입된 동종유래 연골세포 두가지인데, 두번째 성분이 기재된 것과 달리 'TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)'로 추정된다"면서 "신장세포로부터 TGF-β1 유전자를 분리ㆍ정제해 연골세포에 삽입하는 과정에서 분리 정제가 미비해 신장세포의 일부가 혼입됐기 때문"이라고 설명했다. 코오롱생명과학은 자회사인 코오롱티슈진이 인보사 성분중 하나인 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 2004년의 결과를 근거로 이 같이 판단했는데 당시에는 분리ㆍ정제 기술이 현재와 같이 발달하지 못해 혼입 사실 여부를 전혀 알지 못했다는 해명이다.

◆식약처도 관리 부실 자유롭지 못해 = 그러나 이 같은 업체의 해명은 식약처의 부실 검증관리를 대변한다는 비판이 나오고 있다. 품목허가 당시 식약처는 세포주를 자체개발했다는 코오롱의 의견을 전적으로 믿고 따로 검증절차를 거치지 않은 것으로 확인됐다. 미 FDA에서는 여러종류의 세포를 다루는 계약생산기관(CMO) 검증차원에서 세포주 주성분 확인시험을 거쳐야 하지만, 국내에서는 이같은 검증 절차가 따로 없어 만약 업체가 고의로 정보를 숨기거나 늑장 신고를 할 경우 보건당국이 인지하기 어려운 상황이다. 이에 대해 최승진 바이오의약품품질관리과 과장은 "품목 허가 당시에는 코오롱 측이 세포주를 자체 개발했다고 해서 주성분 확인 시험을 따로 거치지 않아도 되는 상황이었다"면서 "앞으로는 이같은 절차를 개선하는 방안을 검토 중"이라고 말했다.

식약처는 오는 15일까지 국내 제품에 사용된 세포에 대한 검사를 마친 뒤 후속 조치를 할 계획이다. 최 과장은 "미국에서 국내 유통된 동일 제품에 대한 검사를 실시하고 있으며 이 결과가 15일경 통보되면 결과를 토대로 후속 검증 절차에 돌입할 계획"이라면서 "최악의 경우 허가 성분과 '일관성 없게' 다르게 제조된 사실이 확인되면 인보사의 시판 허가가 취소될 수 있다"고 설명했다.

서소정 기자 ssj@asiae.co.kr