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시민단체 반발에 '첨생법' 통과 안갯속…통과돼도 '반쪽짜리'

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25~27일 국회 복지위 법안소위 가동…첨단재생의료법 논의
시민단체 반발에 당초 취지에서 크게 축소…통과돼도 '반쪽짜리'
식약처 "일단 제정법 통과 후 필요에 따라 보완"

사진은 기사 내용과 무관합니다.

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[아시아경제 박혜정 기자] 국내 바이오업계의 숙원과제로 꼽히는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품에 관한 법률안(첨단재생의료법)' 3월 임시국회 통과가 안갯속이다. 법이 통과되더라도 당초 취지에서 크게 축소된 '반쪽짜리' 법이 될 것이라는 우려의 목소리가 커지고 있다. 여야 대치로 장기간 공전해온 국회가 다시 문을 열었지만 시민단체와 일부 국회의원들의 반발이 여전히 거세기 때문이다.


25일 국회와 식품의약품안전처에 따르면 이날 오전 10시부터 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회가 사흘 일정으로 가동된다. 이 자리에서는 수년간 논의를 끌어온 첨단재생의료법이 논의된다.

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◆불필요한 규제 완화 골자= 첨단재생의료법은 세포치료, 유전자치료 등 재생의료 분야의 임상연구에서 제품화에 이르는 관리 체계를 구축하는 내용을 담고 있다. 기존 약사법, 생명윤리법, 혈액관리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화하고 재생의료 임상연구 활성화, 바이오의약품 신속 심사 등 불필요한 규제를 완화하는 것이 골자다.


그중에서도 바이오의약품 신속 심사가 눈에 띈다. 발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병 등에 대해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 희귀질환, 생물테러 감염병 대유행을 예방·치료하는 바이오의약품을 우선 심사, 조건부 허가 등 신속 처리 대상으로 한다. 다른 의약품보다 허가 기간이 짧아지는 만큼 희귀·난치질환자의 치료 기회가 확대된다고 볼 수 있다.


첨단재생의료법이 우여곡절 끝에 법안소위 논의 테이블에 올랐지만 통과 전망은 밝지 않다. 당장 시민단체의 반발이 가라앉지 않고 있다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 법안소위 첫날인 이날 오전 10시 국회 앞에서 첨단재생의료법 등 바이오헬스 규제 완화 3법을 '보건의료 규제개악'으로 규정하고 즉각 폐기를 촉구하는 기자회견을 열었다.

시민단체가 제기한 쟁점은 크게 세 가지다. 학술연구(임상연구) 허가 기준 완화, 재생의료시술 안전·효과 평가 완화, 바이오의약품 조건부 허가다. 이 가운데 바이오의약품 조건부 허가는 당초 계획과 달리 암·희귀질환으로 범위를 좁히는 것으로 협의를 마쳤다.


앞서 당정도 이 같은 입장을 정리했다. 지난 13일 복지위 소속 더불어민주당 의원들과 박능후 보건복지부 장관, 이의경 식약처장, 김연명 청와대 사회수석 등은 당정 협의회를 열고 첨단재생의료법 제정에 의견을 모았다. 대체 치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대 질환과 희귀질환법에 따른 희귀질환에 한해 조건부로 신속 허가를 내주는 방안을 검토했다.

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◆의견차 못 좁혀…통과 불투명= 시민단체가 문제제기한 문구 가운데 임상연구를 거친 재생의료시술의 경우 신의료기술평가 기준을 완화하도록 한 것은 삭제하기로 했다. 무상의료운동본부는 "줄기세포·유전자치료제 등은 아직 전 세계적으로 충분히 검증되지 않은 기술인데 안전성·효과성을 걸러낼 전문가들의 신의료기술평가를 완화해서는 안 된다"고 지적해왔다.


임상연구 절차 간소화는 의견 차를 좁히지 못했다. 무상의료운동본부는 임상연구도 환자를 대상으로 하는 만큼 적절한 규제가 필요하다는 입장이다. 이에 대해 강석연 식약처 바이오생약국장은 "임상연구 활성화는 암, 희귀질환자들의 접근성을 확보해주기 위한 차원으로 이 법의 핵심이자 (시민단체와) 협의하기 어려운 사안"이라며 "임상연구의 경우 상업적으로 활용하지 못하도록 하고 있다"고 설명했다.


일부 복지위 소속 국회의원들은 시민단체 등의 반대 의견을 충분히 고려해 신중히 결정해야 한다는 입장을 가진 것으로 전해졌다.


이처럼 첨단재생의료법의 법안소위 통과가 불투명한 데다 통과되더라도 반쪽짜리 법이 될 가능성이 크다. 강 국장은 "당초 취지와 달리 축소되는 측면이 있더라도 합의가 된 부분부터 우선 처리해 제정법을 통과시키는 것이 목표"라며 "바이오의약품 조건부 허가의 경우 필요에 따라 추가 논의를 거쳐 법을 보완하는 방법도 고려할 수 있다"고 말했다.


바이오업계는 그동안 업계 간담회, 공청회 등 의견수렴 절차를 거친 논의 결과마저 축소해선 안 된다고 반박했다. 한국바이오의약품협회 관계자는 "당초 법안소위 결정을 뒤집고 공청회까지 추가로 개최한 만큼 이번 법안소위에서만큼은 (첨단재생의료법이) 통과돼야 한다. 그래야 치료법이 없는 희귀ㆍ난치질환자가 새로운 치료를 받을 수 있는 접근성이 강화되고 재생의료 임상 연구 활성화, 바이오의약품 신속 허가로 산업 경쟁력도 높아질 수 있을 것"이라고 강조했다.




박혜정 기자 parky@asiae.co.kr
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