SK 수면장애치료제 신약 판매 승인 신청…1조원 세계시장 공략

세계 1위 미국 재즈사와 공동개발…美 FDA 신약판매 승인 신청 완료
탁월한 약효·안전성으로 국내 중추신경계 신약개발 사상 최초 쾌거
미국 시장 로열티 확보하고, 아시아 12개국 판권 보유로 추가 수익

SK바이오팜

[아시아경제 심나영 기자]SK㈜의 자회사인 SK바이오팜이 개발한 수면장애치료제가 국내 중추신경계 신약 개발 사상 처음으로 세계 시장 판매를 앞두고 있다. SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 미국 재즈사와 공동개발 중인 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'가 미국 식품의약청(FDA)에 신약판매 승인 신청을 완료했다고 22일 밝혔다. FDA로부터 신약 판매 승인을 받으면 2019년 초부터 SKL-N05를 미국에 판매해 로열티를 확보할 수 있다. 일본과 중국을 포함한 아시아 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유해 추가 수익도 거두게 된다.

SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈사에 기술을 수출했다. 이후 공동 개발해 올해 임상 3상 약효시험을 마쳤다. 기면증과 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 주간 졸림증이 크게 개선됐다. 환자의 주관적 졸림 정도도 시장 선도 약물인 자이렘 대비 2배 이상 개선된 것으로 나타났다. 재즈사는 지난 6월 이 같은 내용의 임상 결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표했다.

재즈사는 현재 수면 장애 치료제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올리는 자이렘을 판매 중인데, 후속 약물로 SKL-N05를 육성할 계획이다. 미국 시장에 안착한 후 다른 지역에도 판매처를 확대할 예정이다.

SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증 신약인 '세노바메이트'도 상업화를 앞두고 있다. FDA로부터 탁월한 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이다. 세노바메이트는 미국에서만 연간 1조원 매출이 기대된다.

SK바이오팜이 주력하는 중추신경계 분야는 난치성 환자가 많아 신약 개발에 대한 기대감이 높다. 중추신경계 질환 시장은 2014년 810억 달러 규모로 항암분야와 더불어 가장 큰 시장으로 2021년에는 920억 달러 규모까지 성장할 것으로 보인다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "신규 질환 영역에서 신약을 개발해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 세계적인 종합제약사로 도약할 것"이라고 밝혔다.

SK(주)는 최태원 회장의 강력한 의지에 따라 신약개발에 지속적으로 투자했다. 2007년 지주회사 체제 전환 후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 둬 그룹차원에서 투자와 연구를 진행해왔다. SK바이오팜은 SK(주)의 100% 자회사다.

심나영 기자 sny@asiae.co.kr