삼성, 엔브렐-레미케이드 이어 휴미라 시밀러도 판매허가

[아시아경제 신범수 기자, 고형광 기자] 삼성의 바이오의약품 사업이 순항하고 있다. 신제품 '임랄디'가 유럽에서 판매허가를 받으면서 벌써 세 번째 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 특히 삼성의 바이오시밀러 3종 개발 성공은 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3가지를 모두 확보하게 됐다는 점에서 의미가 더 크다고 회사 측은 평가하고 있다.

삼성바이오에피스는 25일 자사의 바이오시밀러 '임랄디'(성분명 아달리무맙)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 최종 판매 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 내년 10월 물질특허가 풀리기 때문에 실제 판매는 그 이후에 시작될 전망이다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량과 제품력을 유럽에서 인정받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매해 환자들의 접근성을 높이게 됐다는 의미가 있다"고 말했다.

류머티스관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 임랄디는 지난해 전 세계에서 18조원 수준의 매출을 올린 휴미라를 복제한 약이다. 휴미라는 다국적 제약사 에브비社의 매출액 60%가량을 차지하는 소위 '블록버스터'다. 휴미라의 특허만료가 다가옴에 따라, 이 시장을 공략하려는 바이오시밀러 업체들이 많은데 미국의 암젠이 이미 허가를 받아 놓은 상태다. 삼성의 임랄디는 후발주자인 셈이다.

휴미라는 류머티스관절염뿐 아니라 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등에 적응증(사용허가 질병)을 갖고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 제품보다 싼 가격에 판매되기 때문에 환자의 접근성을 높이고 보건당국의 재정부담을 덜어주는 역할을 한다.

이번 판매 허가 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받은 지 2개월 만이다. 삼성바이오에피스는 지난해 7월 EMA에 임랄디의 판매 허가를 신청했고 총 13개월만에 판매 허가 승인을 획득한 것이다.

임랄디의 유럽판매 허가에 따라 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐ㆍ레미케이드ㆍ휴미라)의 바이오시밀러를 모두 유럽에서 승인받은 유일한 회사가 됐다. 회사 측은 "전 세계적으로 다국적 제약사들이 바이오 의약품 투자와 연구개발에 힘을 쏟는 상황에서 5년 남짓 된 삼성바이오에피스가 이 같은 성과를 올렸다는 데 의미가 크다"고 자평했다.

삼성바이오에피스는 유방암치료제 허셉틴(프로젝트명 SB3)에 대한 유럽 허가를 신청해놓은 상태며, 이후 아바스틴(SB8)을 대상으로 임상 3상 시험을 진행하고 있어 빠른 시기 내 다양한 제품군을 확보한다는 계획이다.

신범수 기자 answer@asiae.co.kr
고형광 기자 kohk0101@asiae.co.kr