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삼성 두번째 바이오시밀러 美 허가신청

최종수정 2016.05.24 07:46 기사입력 2016.05.24 07:46

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셀트리온 '램시마'와 미국서 경쟁 본격화

[아시아경제 지연진 기자]삼성바이오에피스가 두번째 바이오시밀러(항체의약품 복제약)를 앞세워 미국 시장 진출에 나섰다.

24일 삼성바이오에피스에 따르면 미국 식품의약국(FDA)는 삼성바이오에피스가 제출한 바이오시밀러 SB2의 판매허가신청서를 검토키로 이날 결정했다.
미국은 통상 판매허가신청서가 제출되면 약 60일 가량 사전검토기간을 거쳐 허가 검토를 진행할지 여부를 결정하며, 지난 3월 삼성바이오에피스가 미국에 판매허가신청서를 제출하면서 사전검토작업을 진행해 왔다.

SB2는 미국 제약사 존슨앤존슨이 개발한 '레미케이드'의 바이오시밀러로, 류마티스 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 등 면역질환을 치료하는데 사용된다. SB2의 오리지널 의약품인 레미케이드는 지난해 전세계 매출액이 약 9조원에 달한다.

셀트리온이 개발한 세계 첫 바이오시밀러인 '램시마'와도 비슷한 성분이다. 램시마는 지난달 미국에서 판매 허가를 승인받아 10월부터 미국 시장에서 처방될 예정이다. 램시마의 경우 미국에 판매허가를 신청하고 1년6개월만에 최종 승인결정이 내려졌다. SB2가 미국에서 판매허가를 받으면 국산 바이오시밀러 제품들이 유럽에 이어 미국 시장에서도 경쟁하게 된다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스가 SB2를 미국에 판매허가 신청한 것은 한국과 유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역 질환 환자들이 효과가 좋은 바이오의약품으로 치료받을 기회를 갖게 되었다는 것을 의미한다”고 설명했다.

앞서 삼성바이오에피스는 SB2와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다. 이 결과는 임상 3상 30주 결과가 '2015 유럽 류마티스 학회'에서 발표됐고, 임상3상 54주 결과는 지난해 미국 류마티스 학회에서 발표되기도 했다.

SB2는 지난해 12월 국내에서 '렘플렉시스'라는 이름으로 판매 허가를 받았고, 지난 4월에는 유럽의약국(EMA) 산하 약물사용자문위원회로부터 긍정 의견을 받아 유럽 허가를 앞두고 있다.

삼성바이오에피스는 지난해 9월 화이자의 면역질환치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스(유럽명 베네팔리)'의 국내 허가를 받고 판매 중이다.

또 다른 바이오시밀러 제품인 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중에 있다. 글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사 중이다.

지연진 기자 gyj@asiae.co.kr

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