LG생명과학, 美 의약시장 세번째 노크

성인용 호르몬제, 유럽서 판매 허가…FDA 연내 승인 기대

[아시아경제 박혜정 기자]LG생명과학의 세 번째 미국 시장 도전에 청신호가 울렸다. 지난 2010년 성인용 호르몬제를 들고 미국 식품의약국(FDA)의 문을 두드렸는데 최근 유럽에서 이 약에 대한 판매 허가가 떨어졌기 때문. 성인용과 소아용 모두에 대한 승인이라, 향후 미국에서 소아용 허가 신청을 준비 중인 LG생명과학엔 희소식이다.

23일 LG생명과학 에 따르면 유럽연합 집행위원회(EC)가 최근 유럽 판권을 이전받은 스위스 바이오파트너스에 서방형(입안에서 천천히 녹는 형태) 호르몬제에 대한 판매 허가를 내줬다. 이는 소아용과 성인용 모두에 해당한다.

이 약은 세계 유일의 일주일에 한 번만 투여하는 호르몬제로 LG생명과학이 독자기술로 개발했다. 매일 투여해야 하는 기존 제품의 불편을 해소하기 위해 체내에서 서서히 방출되도록 개선한 '바이오베터'다. 엄밀히 말하면 신약이 아니지만 바이오제품의 특성상 모든 임상시험 단계를 거쳐야 해 신약에 준하는 취급을 받는다. 국내에서는 지난 2009년 '유트로핀 플러스'(소아용)와 '디클라제'(성인용)라는 브랜드로 식품의약품안전처의 판매 허가를 받았다.

이번 유럽 허가에 따라 미국 진출 길도 한층 밝아졌다. LG생명과학은 임상 3상시험을 끝내고 2010년 3월 FDA에 성인용 호르몬제에 대한 허가를 신청했다. 이르면 내년께 승인이 날 전망인데, 소아용은 성인용 허가를 받은 뒤 신청할 계획이다.

LG생명과학 관계자는 "바이오의약품에 대한 FDA의 허가 기준이 까다로워졌지만 연내 승인을 기대하고 있다"면서 "유럽에서 성인용과 소아용에 대한 허가를 모두 받은 만큼, 향후 미국에서의 소아용 허가도 크게 무리가 없을 것으로 본다"고 말했다.

이 약이 FDA의 승인을 받으면 LG생명과학은 2003년 국산 5호 신약 '팩티브'(항생제), 2007년 바이오시밀러(바이오복제약) '밸트로핀'(인성장호르몬)에 이어 FDA 승인을 받은 약을 세 개나 보유하게 된다. 다만 앞선 두 개의 약은 미국에서 성공을 거두지 못한 터라, 앞으로 글로벌 시장에서 얼마나 '상업적인' 성공을 거두느냐가 관건이다.

이 관계자는 "바이오파트너스에서 구체적인 상업화 계획이 나오면 제품 공급이 이뤄질 것"이라면서 "향후 미국에서도 시장성이 큰 소아용과 성인용을 패키지화하고 현지 파트너와 마케팅 제휴를 맺을 계획"이라고 말했다.

박혜정 기자 parky@asiae.co.kr