제약회사, 10년만에 큰 사고 낸다

[아시아경제 신범수 기자]제약산업 120년 역사에 가장 큰 사건을 꼽으라면 2003년 팩티브(항생제, LG생명과학 )의 미국FDA 신약허가란 데 많은 사람들이 동의한다. 미FDA 신약심사를 통과한다는 것은 전 세계 어디에서도 그 품질을 인정받는다는 뜻이기 때문이다. 말 그대로 '글로벌 신약'의 관문이다. 팩티브 이후 10년, 우리 제약업계가 두 번째 '사고'를 칠 것이란 기대감이 커지고 있다.

22일 제약업계에 따르면 올 해 미FDA 허가 획득이 유력한 국산신약은 동아쏘시오홀딩스 과 녹십자 , LG생명과학의 4개 제품이 꼽힌다. 시기적으로 보면 LG생명과학이 가장 빠르다. 성인용 성장호르몬 '디클라제 서방형'에 대해 이미 FDA 허가신청을 완료했다. 회사 관계자는 "FDA로부터 국내 공장 실사를 받은 후 빠르면 상반기 늦어도 연내 허가가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

디클라제 서방형(약물이 천천히 방출됨)은 애초 하루 1번 맞아야 하는 약물을 주1회 용법으로 개선한 '바이오베터' 제품이다. 엄밀한 의미에서 신약은 아니지만 바이오제품의 특성상 일반 복제약과 달리 모든 임상시험 단계를 거쳐야 하므로 신약에 준하는 취급을 받는다.

명실상부 신약으로서는 동아제약의 슈퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'가 제2호 FDA 신약 타이틀을 거머쥘 가능성이 크다. 미국에서 진행 중인 마지막 임상시험이 1월 내 종료될 예정이고 자료 정리 과정을 거쳐 빠르면 3분기 허가신청서를 제출한다는 계획이다. 특히 이 약은 FDA로부터 우선검토대상에 선정돼 심사기간도 12개월에서 6개월로 대폭 빨라지게 됐다. 심각한 감염치료에 새로운 항생제가 빨리 도입될 수 있게 도와주는 제도를 말한다.

테디졸리드는 미국에서 트리어스社가 판권을 갖고 개발하고 있는데, 미국과 유럽을 제외한 '이머징마켓'에선 세계적 제약사 '바이엘'이 판매한다. 글로벌 시장에서 성공할 가능성이 그만큼 크다는 의미다. 이를 통해 동아제약은 매년 2000만 달러 이상의 로열티 이익을 기대하고 있다.

발기부전치료제 자이데나(동아제약)도 속도가 비슷하다. 자이데나는 미국 워너칠코트가 판권을 구입했는데 지난해 임상시험을 끝내고 현재 보충 자료 마련 등 후반 작업을 진행하고 있다. 역시 이르면 3분기 쯤 허가신청이 예상된다. 그외 녹십자는 면역글로불린 '아이비글로불린 에스엔' 개발에 박차를 가하고 있다. 연내 임상3상이 끝나고 올해나 내년 중으로 허가신청서를 제출할 수 있을 것으로 보인다.

4개 제품 중 누가 FDA 허가 2호 신약으로 기록되느냐도 중요하지만, 글로벌 시장에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산신약이 나올 것이냐가 관전포인트다. 이에 대해 동아제약 측은 "슈퍼박테리아 항생제가 제약업계 역사를 바꿀 큰 사고를 칠 것"이라고 장담했고, 녹십자 역시 "면역글로불린 제제는 개발 진입장벽이 높아 경쟁자가 많지 않기 때문에 상업적 성과가 기대된다"고 했다. LG생명과학 측은 "성인용 성장호르몬으로 제품력을 인정받게 되면 시장성이 큰 소아용 제품(유트로핀플러스)의 FDA 허가도 어렵지 않게 진행할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다.

신범수 기자 answer@