동아팜텍, 자이데나 멕시코 임상시험 승인 획득

[아시아경제 오현길 기자] 메지온 은 14일 개발중인 신약 자이데나의 멕시코에서 진행될 임상 시험에 대해 멕시코 보건부의 임상시험 승인을 획득했다.

이에 따라 동아팜텍은 빠른 시일내에 자이데나에 대한 임상시험을 개시할 예정이다.

이번 임상시험은 발기부전증과 전립선비대증을 동시에 가지고 있는 환자에 대해 자이데나의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

'시알리스'에 이어 세계 두번째로 두개 질환에 대한 동시 치료효과를 평가하는 시험으로 하루 한번 한알 복용으로 질환을 모두 치료할 수 있는지를 평가하게 된다.

임상시험을 위한 임상시험약은 CGMP국제규격에 맞춰 미국 임상시험약 제조회사를 통해 생산을 완료했다.

아울러 동아팜텍은 이미 미국 FDA와 pre-IND meeting을 통하여 자이데나에 대한 전립선비대증치료제로 임상 시험 허가를 받았으며, 북미 지역 파트너 미국 워너칠콧(Warner Chilcott)은 올 상반기 내에 전립선비대증치료제로 미국 내에서 임상 2상을 개시할 예정이다.

동아팜텍 관계자는 "자이데나는 7년간 국내 처방경험 및 러시아 시장 등 외국 시장에서 판매됐다"며 "두통, 요통, 근육통 등 대표적 부작용이 적고 이상적인 지속시간 및 안전성이 검증된 발기부전치료 제품으로 전립선비대증에 대한 치료제로도 성공 가능성이 높다"고 말했다.

이어 "멕시코 임상시험 진행은 발기부전과 전립선비대증 동시 치료제라는 새로운 패러다임에 대한 치료제 개발의 시작"이라며 "상반기에 임상을 개시해 빠르면 내년 중에 멕시코에서 승인을 완료할 계획"이라고 강조했다.

한편 발기부전환자의 약 2/3는 전립선비대증을 동시에 가지고 있으며 세계 발기부전치료제 시장과 전립선비대증치료제 시장은 약 100억달러(약10조6000억원) 규모로 추산된다.

기존 발기부전치료제는 보험을 적용 받지 못하는 반면 전립선비대증치료제 또는 발기부전과 전립선비대증 치료제는 보험을 적용 받을 수 있어 다른 제품에 비해 시장 경쟁력이 크게 강화될 것으로 보인다.

오현길 기자 ohk0414@