이는 미국 식품의약국(FDA)이 최근 해당 제제에 대한 임상시험을 실시한 결과, 낮은 위험 형태의 전립선암 발생은 감소했으나 심각한 형태의 전립선암 발생은 증가했다는 결과가 나온데 따른 것이다.
국내에는 JW중외제약의 '피나스타정' 등 69개사, 101개 품목이 허가를 받은 상태다. 이들 제품에는 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에 '투여군의 280명(6.4%), 위약군의 237명(5.1%)에서 Gleason Score 7-10의 전립선암이 발견' 등으로 전립선암 관련 사항이 일부 반영됐다.
식약청 관계자는 "조속한 시일 내 해당 품목의 안전성과 유효성 전반에 대해 평가해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다.
박혜정 기자 parky@
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