대웅제약 엔블로, 인도네시아 품목허가 획득

세계 5위 규모 당뇨병 환자 보유국
2030년 30개국 진출 목표 가속화

대웅제약 은 자체 개발한 제2형 당뇨병 치료 신약 '엔블로'가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 품목허가를 최종 승인받았다고 24일 밝혔다.

당뇨병 치료 신약 엔블로. 대웅제약

이번 허가는 동남아시아 핵심 시장에 본격 진입했다는 점에서 의미가 있다. 인도네시아는 동남아시아에서 인구와 경제 규모가 가장 큰 국가다. 지역 의료시장을 대표하는 기준 국가로 꼽힌다.

국제당뇨병연맹(IDF)에 따르면 인도네시아는 2024년 기준 약 2040만 명의 성인 당뇨병 환자(세계 5위)를 보유한 국가다. 당뇨병 치료제 시장 규모는 2025년 약 3억8000만달러(약 5632억원)로 예상된다. 대웅제약은 인도네시아 외에도 필리핀·태국 등 이미 품목허가를 받은 동남아 주요 국가에서 발매 준비를 진행하고 있다.

엔블로는 대한민국 36호 신약이다. 1일 1회 0.3㎎의 저용량 투여로 기존 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진 대비 비열등한 혈당 강하 효과를 3상 임상에서 입증했다. 특히 아시아 환자군을 포함한 임상 연구를 통해 ▲당화혈색소(HbA1c) 목표 달성률 78.1%(다파글리플로진 65.7%) ▲공복혈장포도당(FPG) 감소 ▲인슐린 저항성 60% 개선 등의 결과를 확보했으며, 장기 복용 환경을 고려한 안전성 역시 입증됐다.

SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당과 나트륨의 재흡수를 담당하는 단백질(SGLT-2)의 작용을 억제해 당과 나트륨을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전의 치료제다. 이를 통해 혈당 조절뿐만 아니라 체중 감소와 혈압 강하 효과를 기대할 수 있다. 심장과 신장 기능 보호 등 대사 전반의 개선에도 긍정적인 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.

박성수 대웅제약 대표는 "엔블로의 인도네시아 허가는 아시아 주요 시장에서 글로벌 입지를 확대하는 중요한 성과로, 향후 2030년까지 30개국 진출을 목표로 한 글로벌 전략에 탄력을 더하게 됐다"며 "지속적인 글로벌 허가 확보를 통해 국제 규제 경쟁력을 강화하고, 전 세계 당뇨병 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공해 나가겠다"고 했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr