Daewoong制药“Enblo”获印尼上市许可

大熊制药24日表示，其自主研发的2型糖尿病治疗新药“Enblo”已获印度尼西亚国家药品与食品监督管理局（BPOM）最终品种许可批准。

糖尿病新药 Enblo。大熊制药提供

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此次获批的意义在于正式进军东南亚核心市场。印度尼西亚是东南亚人口和经济规模最大的国家，被视为该地区医疗市场的代表性基准国家。

根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，截至2024年，印度尼西亚约有2040万名成年糖尿病患者，位居全球第五。糖尿病治疗药物市场规模预计到2025年将达到约3.8亿美元（约5632亿韩元）。除印度尼西亚外，大熊制药已在菲律宾、泰国等已获品种许可的东南亚主要国家推进上市准备。

Enblo是大韩民国第36号新药。其在每日一次、0.3毫克低剂量给药条件下，在第三阶段临床试验中证明了与现有钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂达格列净相比并不逊色的降糖效果。尤其是通过包括亚洲患者群在内的临床研究，获得了糖化血红蛋白（HbA1c）达标率78.1%（达格列净为65.7%）、空腹血浆葡萄糖（FPG）降低、胰岛素抵抗改善60%等结果，并验证了在长期用药环境下的安全性。

SGLT-2抑制剂是一类通过抑制在肾脏中负责葡萄糖和钠再吸收的蛋白质（SGLT-2）活性，使糖和钠经尿液排出、从而降低血糖的治疗药物。通过这一机制，不仅可以实现血糖控制，还可期待体重下降和降压效果，并被认为对心脏和肾脏功能保护等整体代谢改善产生积极影响。

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Daewoong Pharmaceutical代表Park Seongsu表示：“Enblo在印度尼西亚获批，是在亚洲主要市场扩大全球版图的重要成果，并进一步推动了以到2030年进入30个国家为目标的全球战略”，“我们将通过持续获取全球许可，强化国际监管竞争力，为全球糖尿病患者提供更优的治疗选择”。

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